【摘 要】
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目的 采用顶空气相色谱法同时测定司坦唑醇原料药中甲醇、乙醇、乙醚、丙酮、异丙醇、乙腈、二氯甲烷、正己烷、正丙醇、乙酸乙酯、四氢呋喃、环己烷和甲苯共13种溶剂残留量.
【机 构】
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沈阳药科大学药学院,辽宁沈阳110016;国家药品监督管理局食品药品审核查验中心,北京100044;国家药品监督管理局食品药品审核查验中心,北京100044;广州一品红制药有限公司,广东广州51062
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目的 采用顶空气相色谱法同时测定司坦唑醇原料药中甲醇、乙醇、乙醚、丙酮、异丙醇、乙腈、二氯甲烷、正己烷、正丙醇、乙酸乙酯、四氢呋喃、环己烷和甲苯共13种溶剂残留量.方法 采用顶空气相色谱法,色谱柱为DB-624毛细管柱(30 m x 0.25 mm,3.0 μm),程序升温,进样口温度为200 ℃,检测器为氢火焰离子化检测器,温度为250 ℃,载气为高纯氮气,载气流速为2.2 mL-min-1,分流比为10:1,顶空加热温度为85 ℃,平衡时间为30 min.结果 司坦唑醇原料中13种残留溶剂在各自质量浓度范围内与峰面积线性关系良好(r ＞0.999);精密度、稳定性试验的RSD均＜5.0％,重复性试验中只检出乙醇(RSD ＜1.0％);平均加样回收率为97.3％～103.8％.结论 该方法可用于司坦唑醇原料中13种溶剂残留量的测定.
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