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【摘要】 目的：分析2011年笔者所在医院药品不良反应(ADR)发生情况，为深入开展药品不良反应监测工作提供依据。方法：对2011年医院上报的313例ADR报告进行回顾性分析。结果：ADR病例男女比例为l：1.20；ADR发生于各个年龄组，<10岁年龄组中ADR病例占23.32%(73例)；一般或常见的ADR占91.69%(287例)；以静脉给药的方式引发的ADR为主，占85.62%(268例)；抗感染药物引起ADR为最多，占总数的70.93%(222例)；临床表现以皮肤及附属器官损伤最常见，占78.59%(246例)。结论：加强ADR监测工作，可促进合理用药，保障用药安全。
【关键词】 药品不良反应； 合理用药； 抗菌药物
Analysis of 313 Cases of in ADR the authats’ Hospital in 2011/CHEN Chuan-fei， HU Xiu-ping.//Medical Innovation of China，2012，9(12)：140-141
【Abstract】 Objective： To analyze the adverse drug reactions in the hospital in 2011 and to provide basis for further ADR monitoring. Methods： 313 ADR cases in the hospital in 2011 were collected and reviewed. Results： ADR cases of male were less than female with the proportion of 1：1.20. Various age groups were involved in 313 ADR cases， 23.32% occurred in the group of less than ten years old(73 cases). The common reactions occupied 91.69%(287 cases). 268 cases(85.62%) were induced by intravenous infusion. 222 cases(70.93%) were related to antibacterial agents. 78.59% (246 cases)of clinical manifested were skin lesions and accessories injuries. Conclusion： Advancing the reference for clinical rational of drugs and safe medication can be enhanced by ADR monitoring.
【Key words】 Adverse drug reaction； Rational use of drugs； Antibacterial agents
First-author’s address： The First People’s Hospital of Chuzhou， Chuzhou 239000， China
doi：10.3969/j.issn.1674-4985.2012.12.091
笔者所在医院是一所三级甲等综合性医院，为本地区最具竞争力的非营利性医疗机构。随着医院业务量的不断攀升，临床用药数量和种类也日益增加，药品不良反应(ADR)呈逐年上升的趋势。现对笔者所在医院2011年上报的313例ADR报告作回顾性分析，为临床合理用药提供参考，以减少ADR的发生。
1 资料与方法
1.1 一般资料 收集2011年笔者所在医院上报的ADR报表共313例。
1.2 方法 按患者的性别、年龄、ADR类型、药物使用方法、引起ADR的药物、ADR报告的来源及主要临床表现等进行评析。
2 结果
2.1 性别与年龄 313例ADR病例中，男142例，女171例，男女比例为l：1.20。年龄最小的2个月，最大的91岁，平均(35.63±24.49)岁。具体性别、年龄分布见表1。
2.2 ADR报告一般情况 有既往过敏史者25例(7.99%)，无过敏史者173例(55.27%)，不详者115例(36.74%)；一般的或常见的不良反应293例(93.61%)，新发现一般的12例(3.83%)，严重的8例(2.56%)；用药后发生不良反应的时间最短的只有数秒，最长的为服药后3个月，约55%的药品不良反应在30 min内发生。
2.3 ADR报告来源 据统计，门诊患者35例(11.18%)，住院患者278例(88.81%)。313例ADR报告科室分布及构成比见表2。
2.4 药物使用方法 不同给药途径导致的ADR分布见表3。
2.5 引起ADR的药品种类及构成比见表4。
2.6 ADR累及的系统或器官及主要临床表现见表5。
2.7 ADR因果关系评价 根据国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心的ADR因果关系判断标准进行初评，上报给安徽省药品不良反应监测评价中心，经省中心判断再评价结果为肯定6例(1.92%)，很可能115例(36.74%)，可能192例(61.34%)。
3 讨论
3.1 ADR与性别和年龄的关系 ADR病例数女性略多于男性，这既可能与就诊患者性别结构有关，又可能与女性对药物的敏感性强、耐受性差有关[1]。从年龄分布来看，ADR发生于任何年龄组人群，显示ADR发生的普遍性。在<10岁年龄组中，ADR病例数占总数的23.32%，比例高于其他年龄组，这与本年龄组患者较多，用药机会多有关，也与婴幼儿的生理代谢排泄功能差和对药物敏感性高有关[2]。
3.2 ADR报告来源 在313例报告中，临床科室上报278(88.81%)，其中门急诊输液室上报35例(11.18%)。分析原因，主要是住院或观察患者在医护人员的监护下，较容易发现和判断ADR。
3.3 ADR与抗感染药 313例ADR中，有222例(70.93%)为抗感染药引起，与国内相关报道基本一致[3]。造成此类药物不良反应比例较高的根本原因有两点，一是抗感染药的过度使用，二是部分患者的特异性体质。主要表现为预防用药、无明确的应用指征、疗程过长、使用剂量过大、联合用药。因此，应严格按照卫生部《抗菌药物应用指导原则》使用，加强抗菌药物使用的管理。
3.4 ADR累及的系统或器官及主要临床表现 以皮肤及其附属器官损害为主，以皮疹瘙痒多见，占73.80%，这与有关报道[4]一致，主要有以下两个原因：一是皮肤反应的临床表现易于观察和诊断，二是药疹是由变态反应所致。目前，临床上的一些常用药，如抗感染药、解热镇痛药等，具有较强的抗原性，最易引起该类反应[5]，这提醒临床医师在用药前应询问患者的药物过敏史，需做皮试的药物，即使皮试阴性，在用药过程中也必须密切观察，一旦有药疹出现，应立即停用可疑药物。
3.5 ADR与给药途径的关系 本研究结果发现，静脉用药引起的ADR最多。静脉输液引起的ADR有多种因素[6-7]，主要包括：(1)注射给药时药物直接进入人体，无肝脏首过效应，血药浓度高，故治疗作用与不良反应较口服给药迅速而强烈；(2)与患者自身过敏体质和生理病理状态有关；(3)与pH、渗透压、注射剂成分、输液中所含微粒有关；(4)与输液速度过快、液体浓度过高、输液配伍不当等因素有关。因此，医务人员要规范使用，正确操作，以更好地避免ADR发生。
目前，ADR监测软件不完善，功能操作局限很大，操作繁琐，数据统计汇总难度大，全面科学客观评价需要多方面的支持[6]。药品与可疑药品不良反应之间因果关系的界定有时非常困难，而且需要较长的时间。目前，ADR报告原则是可疑即报，对数据的合理、科学提取是一大难题。市级医院要作出客观、科学、全面的趋势性分析，有待个案的积累与各科专家(特别是医学、护理、药学专家)的共同分析评价。
参考文献
[1] 赵阳，柳晓泉，钱之玉，等.药物代谢的性别差异[J].药学进展，2001，25(5)：289-293.
[2] 孙定人，齐平，靳颖华.药物不良反应[M].第3版.北京：人民卫生出版社，2003：10.
[3] 王蔓琳，徐玉红，李成，等.2006年抗菌药品不良反应报告分析[J].中国药物警戒，2007，16(4)：232-236.
[4] 蒋宇利，冯琳，欧宁.2003年我院404例药品不良反应报告分析[J].药物流行病学杂志，2003，13(6)：313-315.
[5] 时颖华，王大猷.我院219份药物不良反应报告分析[J].中国临床药学杂志，2002，11(2)：112.
[6] 梁小岩，雷桂华，曾伟强，等.输液不良反应原因的系统分析与控制对策[J].中国医院药学杂志，2006，26(1)：111-113.
[7] 刘巍.我院2007～2009年度抗生素药物不良反应分析[J].中国现代医生，2010，48(25)：25-27.
(收稿日期：2012-02-06)(本文编辑：王宇)
【关键词】 药品不良反应； 合理用药； 抗菌药物
Analysis of 313 Cases of in ADR the authats’ Hospital in 2011/CHEN Chuan-fei， HU Xiu-ping.//Medical Innovation of China，2012，9(12)：140-141
【Abstract】 Objective： To analyze the adverse drug reactions in the hospital in 2011 and to provide basis for further ADR monitoring. Methods： 313 ADR cases in the hospital in 2011 were collected and reviewed. Results： ADR cases of male were less than female with the proportion of 1：1.20. Various age groups were involved in 313 ADR cases， 23.32% occurred in the group of less than ten years old(73 cases). The common reactions occupied 91.69%(287 cases). 268 cases(85.62%) were induced by intravenous infusion. 222 cases(70.93%) were related to antibacterial agents. 78.59% (246 cases)of clinical manifested were skin lesions and accessories injuries. Conclusion： Advancing the reference for clinical rational of drugs and safe medication can be enhanced by ADR monitoring.
【Key words】 Adverse drug reaction； Rational use of drugs； Antibacterial agents
First-author’s address： The First People’s Hospital of Chuzhou， Chuzhou 239000， China
doi：10.3969/j.issn.1674-4985.2012.12.091
笔者所在医院是一所三级甲等综合性医院，为本地区最具竞争力的非营利性医疗机构。随着医院业务量的不断攀升，临床用药数量和种类也日益增加，药品不良反应(ADR)呈逐年上升的趋势。现对笔者所在医院2011年上报的313例ADR报告作回顾性分析，为临床合理用药提供参考，以减少ADR的发生。
1 资料与方法
1.1 一般资料 收集2011年笔者所在医院上报的ADR报表共313例。
1.2 方法 按患者的性别、年龄、ADR类型、药物使用方法、引起ADR的药物、ADR报告的来源及主要临床表现等进行评析。
2 结果
2.1 性别与年龄 313例ADR病例中，男142例，女171例，男女比例为l：1.20。年龄最小的2个月，最大的91岁，平均(35.63±24.49)岁。具体性别、年龄分布见表1。
2.2 ADR报告一般情况 有既往过敏史者25例(7.99%)，无过敏史者173例(55.27%)，不详者115例(36.74%)；一般的或常见的不良反应293例(93.61%)，新发现一般的12例(3.83%)，严重的8例(2.56%)；用药后发生不良反应的时间最短的只有数秒，最长的为服药后3个月，约55%的药品不良反应在30 min内发生。
2.3 ADR报告来源 据统计，门诊患者35例(11.18%)，住院患者278例(88.81%)。313例ADR报告科室分布及构成比见表2。
2.4 药物使用方法 不同给药途径导致的ADR分布见表3。
2.5 引起ADR的药品种类及构成比见表4。
2.6 ADR累及的系统或器官及主要临床表现见表5。
2.7 ADR因果关系评价 根据国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心的ADR因果关系判断标准进行初评，上报给安徽省药品不良反应监测评价中心，经省中心判断再评价结果为肯定6例(1.92%)，很可能115例(36.74%)，可能192例(61.34%)。
3 讨论
3.1 ADR与性别和年龄的关系 ADR病例数女性略多于男性，这既可能与就诊患者性别结构有关，又可能与女性对药物的敏感性强、耐受性差有关[1]。从年龄分布来看，ADR发生于任何年龄组人群，显示ADR发生的普遍性。在<10岁年龄组中，ADR病例数占总数的23.32%，比例高于其他年龄组，这与本年龄组患者较多，用药机会多有关，也与婴幼儿的生理代谢排泄功能差和对药物敏感性高有关[2]。
3.2 ADR报告来源 在313例报告中，临床科室上报278(88.81%)，其中门急诊输液室上报35例(11.18%)。分析原因，主要是住院或观察患者在医护人员的监护下，较容易发现和判断ADR。
3.3 ADR与抗感染药 313例ADR中，有222例(70.93%)为抗感染药引起，与国内相关报道基本一致[3]。造成此类药物不良反应比例较高的根本原因有两点，一是抗感染药的过度使用，二是部分患者的特异性体质。主要表现为预防用药、无明确的应用指征、疗程过长、使用剂量过大、联合用药。因此，应严格按照卫生部《抗菌药物应用指导原则》使用，加强抗菌药物使用的管理。
3.4 ADR累及的系统或器官及主要临床表现 以皮肤及其附属器官损害为主，以皮疹瘙痒多见，占73.80%，这与有关报道[4]一致，主要有以下两个原因：一是皮肤反应的临床表现易于观察和诊断，二是药疹是由变态反应所致。目前，临床上的一些常用药，如抗感染药、解热镇痛药等，具有较强的抗原性，最易引起该类反应[5]，这提醒临床医师在用药前应询问患者的药物过敏史，需做皮试的药物，即使皮试阴性，在用药过程中也必须密切观察，一旦有药疹出现，应立即停用可疑药物。
3.5 ADR与给药途径的关系 本研究结果发现，静脉用药引起的ADR最多。静脉输液引起的ADR有多种因素[6-7]，主要包括：(1)注射给药时药物直接进入人体，无肝脏首过效应，血药浓度高，故治疗作用与不良反应较口服给药迅速而强烈；(2)与患者自身过敏体质和生理病理状态有关；(3)与pH、渗透压、注射剂成分、输液中所含微粒有关；(4)与输液速度过快、液体浓度过高、输液配伍不当等因素有关。因此，医务人员要规范使用，正确操作，以更好地避免ADR发生。
目前，ADR监测软件不完善，功能操作局限很大，操作繁琐，数据统计汇总难度大，全面科学客观评价需要多方面的支持[6]。药品与可疑药品不良反应之间因果关系的界定有时非常困难，而且需要较长的时间。目前，ADR报告原则是可疑即报，对数据的合理、科学提取是一大难题。市级医院要作出客观、科学、全面的趋势性分析，有待个案的积累与各科专家(特别是医学、护理、药学专家)的共同分析评价。
参考文献
[1] 赵阳，柳晓泉，钱之玉，等.药物代谢的性别差异[J].药学进展，2001，25(5)：289-293.
[2] 孙定人，齐平，靳颖华.药物不良反应[M].第3版.北京：人民卫生出版社，2003：10.
[3] 王蔓琳，徐玉红，李成，等.2006年抗菌药品不良反应报告分析[J].中国药物警戒，2007，16(4)：232-236.
[4] 蒋宇利，冯琳，欧宁.2003年我院404例药品不良反应报告分析[J].药物流行病学杂志，2003，13(6)：313-315.
[5] 时颖华，王大猷.我院219份药物不良反应报告分析[J].中国临床药学杂志，2002，11(2)：112.
[6] 梁小岩，雷桂华，曾伟强，等.输液不良反应原因的系统分析与控制对策[J].中国医院药学杂志，2006，26(1)：111-113.
[7] 刘巍.我院2007～2009年度抗生素药物不良反应分析[J].中国现代医生，2010，48(25)：25-27.
(收稿日期：2012-02-06)(本文编辑：王宇)