用于人工髋关节领域的表面涂层评价方法

• 作 者: 张家振 翟豹 闵玥 田佳鑫 刘斌
• 机 构: 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心
• 出 处: 生物骨科材料与临床研究
• 发表日期: 2018年2期
• 关键词: 人工髋关节 多孔涂层 性能评价

目的 对在人工髋关节中的表面涂层技术评价方法做一总结。方法 查阅该领域的相关文献、相关技术标准、国内外监管机构公开资料等进行总结。结果 评价主要涉及以下方面：涂层的成分及体视学、机械性能、涂层稳定性及耐腐蚀性能、涂层生物相容性等产品性能的评估。结论 涂层技术的进步需要加强基础研究能力,制定科学的技术指标和试验方法,以确保产品的安全有效性,同时也为注册申报提供充分的支持性数据。