【摘 要】
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该文在沟通管理理论指导下,以文献研究法,提取药品注册沟通形式及各种沟通形式存在问题;以调查研究法对各沟通形式关键问题予以确定;结合实际,以归纳演绎法提出沟通策略建议
【机 构】
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健康元药业集团股份有限公司,丽珠医药集团股份有限公司
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该文在沟通管理理论指导下,以文献研究法,提取药品注册沟通形式及各种沟通形式存在问题;以调查研究法对各沟通形式关键问题予以确定;结合实际,以归纳演绎法提出沟通策略建议。旨在使药品注册申请人与国家药品监督管理局药品审评中心(简称“CDE”)之间的沟通更加顺利和富有效率,助力提高沟通和产品上市的成功率。该方强调申请人应以NMPA、CDE发布关于药品注册沟通交流的相关法规为依据,当需要与CDE沟通交流时,应按照法规要求,采取不同的沟通交流方式。在沟通过程中,申请人应对CDE及自身方面干系人进行识别,制定合理的沟通
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