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患者登记数据库作为一种重要的真实世界数据来源,在药械评价和疾病管理等领域应用广泛。本文作为系列技术规范的第二篇,从患者登记的概念、适用范围、患者登记数据库的策划、构建流程、与基于既有健康医疗数据的研究型数据库的比较等维度提出了构建患者登记数据库的基本要求,并同时提出了患者登记数据库质量评价关键指标,以期规范和指导同类研究的开展。