【摘 要】
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目的 制备一种定量检测血清中抗甲状腺球蛋白抗体（TgAb）的磁微粒吖啶酯化学发光免疫检测试剂盒，并评价该试剂盒的检测性能。方法 分别制备鼠抗IgG抗体-吖啶酯发光试剂和人甲状腺球蛋白抗原-磁微粒偶联物，优化并建立定量检测TgAb水平的磁微粒吖啶酯化学发光免疫检测方法，组装成试剂盒后进行检测性能评估。结果 该试剂盒对血清TgAb检测灵敏度为0.8 IU/mL,线性范围在5～2 000 IU/mL;与
【机 构】
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山东朱氏药业集团有限公司临床诊断试剂开发部
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目的 制备一种定量检测血清中抗甲状腺球蛋白抗体（TgAb）的磁微粒吖啶酯化学发光免疫检测试剂盒，并评价该试剂盒的检测性能。方法 分别制备鼠抗IgG抗体-吖啶酯发光试剂和人甲状腺球蛋白抗原-磁微粒偶联物，优化并建立定量检测TgAb水平的磁微粒吖啶酯化学发光免疫检测方法，组装成试剂盒后进行检测性能评估。结果 该试剂盒对血清TgAb检测灵敏度为0.8 IU/mL,线性范围在5～2 000 IU/mL;与血清中潜在交叉反应物均无明显交叉反应；高、中、低浓度的抗人TgAb国家标准品在批内、批间相对偏差为1.15%～6.70%;批内、批间变异系数为1.50%～3.84%;与临床用试剂盒检测比对相关系数为0.968 0。健康人群的参考区间初步判定为≤111.65 IU/mL。结论 磁微粒吖啶酯化学发光免疫检测试剂盒可用于临床血清中TgAb水平的准确、特异性检测，为甲状腺异常的快速诊断提供了一种新的实验室检查手段。
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