【摘 要】
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目的 探讨将PDCA循环管理引入药物临床试验质量管理的方法和意义.方法 郑州大学附属肿瘤医院自2020年将PDCA循环管理引入药物临床试验质量管理中.按照PDCA循环的含义将药物临床试验质量管理分为四个阶段,即计划P(Plan)、执行D(Do)、检查C(Check)、处理A(Action).结果 将PDCA循环应用于肿瘤药物临床试验质量管理中,不但拓宽质量管理思路、加强质量保证力度,更增强对受试者保护.结论 PDCA循环有助于机构构建一套符合临床研究特点、可操作的、行之有效的环节质量管理模式,形成自我完善
【机 构】
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郑州大学附属肿瘤医院 河南省肿瘤医院Ⅰ期临床研究中心,郑州 450008;郑州大学附属肿瘤医院 河南省肿瘤医院保健办,郑州 450008;郑州大学附属肿瘤医院 河南省肿瘤医院药学部,郑州 450008
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目的 探讨将PDCA循环管理引入药物临床试验质量管理的方法和意义.方法 郑州大学附属肿瘤医院自2020年将PDCA循环管理引入药物临床试验质量管理中.按照PDCA循环的含义将药物临床试验质量管理分为四个阶段,即计划P(Plan)、执行D(Do)、检查C(Check)、处理A(Action).结果 将PDCA循环应用于肿瘤药物临床试验质量管理中,不但拓宽质量管理思路、加强质量保证力度,更增强对受试者保护.结论 PDCA循环有助于机构构建一套符合临床研究特点、可操作的、行之有效的环节质量管理模式,形成自我完善的长效机制,对临床研究的规范化、科学化、同质化开展能够起到积极的推动作用.
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