美国食品药品监督管理局修订有关人用抗生素类药品说明书的新规定

• 作 者: 马越 李景云 金少鸿
• 机 构: 中国药品生物制品检定所
• 出 处: 中国药事
• 发表日期: 2003年10期
• 关键词: 美国食品药品监督管理局 人用抗生素 药品说明书 药品监管

2000年9月19日美国食品药品监督管理局(FDA)发表了修订人全身用抗生素类药品标签说明书的草案.在此后近13个月的时间里,美国FDA认真考虑了来自各方面的意见和建议,采纳了其中的部分建议,有些意见未予以考虑.2002年10月4日,美国FDA对联邦法21卷(食品与药品法)的第201条关于药品标签说明书进行了修订,增加了有关细菌耐药性方面的内容.