【摘 要】
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目的:评价高变异药物醋酸阿比特龙片在中国健康受试者空腹及餐后条件下单剂量给药时的药物动力学特征,并评价受试制剂和参比制剂的人体生物等效性.方法:本研究分为空腹试验和餐后试验两个部分,均采用单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉的试验设计.共入组健康男性受试者81例,其中空腹组45例,餐后组36例.采用经方法学验证的HPLC-MS/MS法测定阿比特龙的血药浓度并做生物等效性分析.结果:在空腹和餐后条件下,受试制剂和参比制剂的AUC0-t、AUC0-的几何均数比值的90％置信区间均在
【机 构】
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武汉大学中南医院Ⅰ期临床研究室 武汉430071;北京大学前沿交叉学科研究院;山西振东制药股份有限公司
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目的:评价高变异药物醋酸阿比特龙片在中国健康受试者空腹及餐后条件下单剂量给药时的药物动力学特征,并评价受试制剂和参比制剂的人体生物等效性.方法:本研究分为空腹试验和餐后试验两个部分,均采用单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉的试验设计.共入组健康男性受试者81例,其中空腹组45例,餐后组36例.采用经方法学验证的HPLC-MS/MS法测定阿比特龙的血药浓度并做生物等效性分析.结果:在空腹和餐后条件下,受试制剂和参比制剂的AUC0-t、AUC0-的几何均数比值的90％置信区间均在80.0％ ～ 125.00％之间.Cmax,SWR≥0.294,采用RSABE法,(Y)T-(Y)R□2-θS2WR的单侧95％置信区间≤0,两制剂间的几何均值比的点估计值均落在(0.80,1.25)范围内.结论:两种制剂的醋酸阿比特龙片在空腹及餐后条件下单剂量给药时均具有生物等效性.
其他文献
目的:研究生物肌电反馈仪对脑卒中后患者肌无力的影响.方法:选择本院2019年6月～2020年5月纳入的80例脑卒中患者,按照随机数字表法分成两组各40例,研究组给予生物肌电反馈仪,对照组给予常规康复治疗,对比两组干预结果.结果:干预前两组的FMA(Fugl-Meyer运动功能)、FMU(上肢)、FML(下肢)评分比较无差异(P>0.05),干预后研究组各评分均高于对照组(P0.05),干预后研究组BBS、BI高于对照组,但SI低于对照组(P<0.05).研究组总有效率90.00％高于对照组的72.50％(
目的:研究信息化管理平台用于医疗设备采购管理的意义及实践效果.方法:以2019年3月～2020年3月本院使用常规管理方法采购的31件次医疗设备为对照组,以2020年4月～2021年4月本院使用信息化管理平台采购的35件次医疗设备为实验组.比较两组设备采购时间(统计、挑选、谈判、到货、验收、付款)、采购情况(供应商数量、平均价格)、采购问题总出现率(不符合统计采购量、账单信息不全、设备资质不统一、采购合同有误、到货进度缓慢、验收核对失误、货款支付超时、采购流程混乱).结果:实验组统计、挑选、谈判、到货、验收
目的:研究阵发性房颤通过射频消融术治疗对患者的血清F G F-21水平及心功能变化产生的影响.方法:对2019年3月～2020年1月来本院进行治疗的58例阵发性房颤患者通过挂号随机奇偶数的方法分为观察组和对照组,每组平均29例.对照组通过单纯药物治疗,观察组通过射频消融术进行治疗,比较两组患者经过不同治疗以后的血清FGF-21水平及心功能.结果:观察组患者的窦性心率维持情况明显优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);观察组患者的血清FGF-21为(145.22±25.46)ng/L,对照组为(197
目的:探讨三维质控管理在手术室眼科精密器械中的应用效果.方法:选取2020年1月～12月宁德师范学院附属宁德市医院2247件眼科器械,将2020年1月～6月实施常规质控管理的886件设为对照组,将2020年7月～12月实施三维质控管理的1361件设为观察组,比较两组器械不良事件发生率及报告率、操作成绩评分及管理质量.结果:相比对照组患者的报告率、管理质量评分与器械操作成绩评分,观察组患者均更高;相比对照组患者的不良事件发生率,观察组患者更低;均存在明显差异(P<0.05).结论:在手术室眼科精密器械中应用
目的:分析微波治疗仪治疗宫颈糜烂的临床疗效.方法:选取2019年9月～2020年9月到本院进行治疗的94例宫颈糜烂患者为研究对象,将其基于入院时间顺序分为两组,对照组患者给予干扰素奥平栓进行治疗,研究组患者在奥平栓治疗的基础上采用微波治疗仪进行治疗,观察两组患者治疗有效率和治疗前后的焦虑评分和抑郁评分.结果:研究组患者总治疗有效率为95.74％(45/47),显著高于对照组的76.60％(36/47),P0.05),治疗后研究组患者焦虑评分和抑郁评分分别为(43.37±6.40)分和(39.68±5.41
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随着社会经济的快速发展,人们物质生活水平的不断提高,国家对医疗事业的投入也越来越大,关注度也越来越高,对医疗设备的维修与质量管控工作更加重视.做好医疗设备的维修与质量控制能够更好地服务于广大人民群众,推动我国医疗事业的发展.基于此,本文首先阐述医疗设备维修与质量控制结合的必要性,从多个方面分析医疗设备维修与质量控制存在的问题,结合当前存在的问题,提出医疗设备维修与质量控制的有效措施,为全面提升医疗设备维修与质量控制工作水平,提供参考.
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超声波治疗仪是临床常用治疗仪器,主要用于精神专科疾病.其具有安全、无创、痛苦小的优点被广大患者所接受,其中838-DML型超声波治疗仪较常见.随着838-DML型超声波治疗仪普及,其维修和管理问题逐渐出现,包括主机能量减少或无输出、变压器输出接线端子情况、脚踏开关情况、主机航空快接插座和功放板问题等.对症维修是解决问题主要措施,而通过提升管理质量,积极培训维修人员职业技能,做到责任在人等是提升838-DML型超声波治疗仪的管理和维护根本途径.