【摘 要】
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目的以胱抑素C试剂盒为例,探索体外诊断试剂的不确定度方法。方法笔者首先根据体外诊断试剂盒溯源过程的特点,将不确定度的定义解释为:在某概率下,测量值的估计区间与真实值
【机 构】
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上海高镜镇社区卫生服务中心,上海执诚生物技术有限公司
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目的以胱抑素C试剂盒为例,探索体外诊断试剂的不确定度方法。方法笔者首先根据体外诊断试剂盒溯源过程的特点,将不确定度的定义解释为:在某概率下,测量值的估计区间与真实值的估计区间之间最大的差距。本研究,笔者首先设计试验确定了测定校准过程中引入的误差值,然后将涉及的标准误差代入测量不确定度表示指南规定的误差传播公式,最终计算得到了测量结果的不确定度。结果本研究针对产品的特点,提出了一个适用于计算体外诊断试剂不确定度的方法,使用这一方法得出胱抑素C试剂盒测量样品浓度为两个浓度时的扩展不确定度。结论计算体外诊断试剂不确定度的一项重要内容是确定校准过程引入的误差,本研究提供的计算方法具有很强的可操作性。
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