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目的评价复方鳖甲软肝片治疗原发性胆汁性肝硬化(PBC)患者的临床疗效。方法按照随机双盲安慰剂对照设计方法,纳入上海中医药大学附属曙光医院2011年11月-2013年12月确诊的56例PBC患者,分为治疗组和对照组各28例。治疗组给予复方鳖甲软肝片(4片/次,3次/d,口服)联合熊去氧胆酸片(UDCA)(50 mg/片,10~15 mg·kg-1·d-1)治疗。对照组给予空白安慰剂(4片/次,3次/日,口服)联合UDCA 50 mg/片,10~15 mg·kg-1·d-1)治疗。两组患者均治疗12个月。观察治疗前后患者临床症状、PBC-40量表、肝功能(ALT、AST、ALP、GGT、TBil)、肝脏弹力硬度值的变化。组间计量资料比较采用t检验,计数资料比较采用χ2检验。结果治疗12个月后,治疗组患者肝功能ALT、AST、GGT、ALP、TBil均有显著下降,与治疗前相比差异有统计学意义(t值分别为3.2019、3.0953、3.0279,P值均<0.01;t值分别为2.4420、2.1621,P值均<0.05),对照组患者肝功能仅GGT显著下降,与治疗前相比差异有统计学意义(t=1.9981,P<0.05);治疗后两组患者肝功能比较,治疗组GGT、ALP较对照组显著下降,两组相比差异有统计学意义(t值分别为2.0061、2.3106,P值均<0.05)。治疗组患者脏弹力硬度值由治疗前(14.37±10.58)k Pa显著下降至(10.02±5.96)k Pa,差异有统计学意义(t=2.1134,P<0.05)。治疗组患者治疗后PBC-40量表皮肤瘙痒、社交和疲劳维度较治疗前显著下降,差异有统计学意义(t值分别为2.5158、2.1409、3.2441,P值均<0.05),两组患者治疗后在疲劳和社交维度差异有统计学意义(t值分别为3.1491、2.6287,P值均<0.05)。结论复方鳖甲软肝片可显著改善PBC患者肝功能,降低患者肝脏弹力硬度值,显著改善患者PBC-40皮肤瘙痒和疲劳等临床症状,在临床上具有一定推广应用价值。