【摘 要】
：
FDA于2018年6月25日批准Epidiolex口服溶液用于治疗难治性癫痫,其活性成分是来源于大麻的高纯度原料大麻二酚.本文通过对FDA关于Epidiolex的审评过程进行分析,结合其审评制度
【机 构】
：
国家药品监督管理局药品审评中心,北京,100022
论文部分内容阅读
FDA于2018年6月25日批准Epidiolex口服溶液用于治疗难治性癫痫,其活性成分是来源于大麻的高纯度原料大麻二酚.本文通过对FDA关于Epidiolex的审评过程进行分析,结合其审评制度探索FDA在人用经验、化学制造和控制(chemistry,manufacturing,and control,CMC)、非临床、临床等方面的审评思路.同时对FDA关于植物来源高纯度药物审评的重点及特点进行阐述,目的是为我国天然药物研究和技术审评提供有益的参考.
其他文献
目前,我国农村兼业化现象日益凸显,农户兼业对农业生产的潜在影响主要表现在以下几方面:首先是农户兼业的深化在一定程度上影响到农业的规模经营。其次,农户兼业化有使农业生
农产品的流通与营销是制约中国农业发展和农民增收的重要环节，电子商务是解决产品流通与营销问题的有效途径。近年来，在各种有利条件合力作用下，中国农业和农村电子商务迎来蓬勃
广西是我国最重要的甘蔗和食糖生产基地,然而其甘蔗生产常受到工程性、季节性缺水的威胁,产量不稳定。在蔗区推广甘蔗节水灌溉技术可以有效地解决此问题,而蔗农是否采用该技
在当今社会，大众传媒的影响与家庭、学校的影响一样，已经成为影响未成年人社会化的重要因素。未成年人接触大众传媒的频度和时间正迅速增长，有对学校教育形成挑战之势。电视媒体对未成年人的影响主要表现在两个方面：一是认知发展，一是人格发展。电视对未成年人形成健康的道德观念和符合时代潮流的思想意识，都有着重要影响。 传统社会里，未成年人的学习和教育主要依靠家庭和学校，而如今，这一社会化过程则交由媒体来完成。
双相情感障碍是慢性严重精神疾病，但其发病机制仍然不明，易复发，治愈率不理想。而肠道菌群在维持人体健康和调节人体功能等方面有着重要的作用，人体内肠道菌群的改变可以直接或间