【摘 要】
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近年来,新辅助治疗备受人们关注,除了使不可切除肿瘤病变降期、提高保乳率等已明确的获益外,临床实践还发现,新辅助治疗对研发新药有潜在优势.术前治疗为评估生物等效性效应提供机会,使新药可能在初治的、更敏感人群中进行测试.此外,早期疗效替代指标,如病理完全缓解(pathological complete response,pCR)和残余肿瘤负荷,可提供长期预后相关的近似指标,从而潜在地缩短寻找有效辅助治疗的时间.目前,为促进抗肿瘤药物的研发,国内已陆续颁布了一系列用于指导抗肿瘤药物临床试验研究终点设计的指导原则
【机 构】
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广州驭峰钛纬医学研究有限公司医学部,广州510420;广州静远医药研究有限公司生物统计部,广州510896;广东祈福医院肿瘤二科,广州511495;广州驭峰钛纬医学研究有限公司医学部,广州510420
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近年来,新辅助治疗备受人们关注,除了使不可切除肿瘤病变降期、提高保乳率等已明确的获益外,临床实践还发现,新辅助治疗对研发新药有潜在优势.术前治疗为评估生物等效性效应提供机会,使新药可能在初治的、更敏感人群中进行测试.此外,早期疗效替代指标,如病理完全缓解(pathological complete response,pCR)和残余肿瘤负荷,可提供长期预后相关的近似指标,从而潜在地缩短寻找有效辅助治疗的时间.目前,为促进抗肿瘤药物的研发,国内已陆续颁布了一系列用于指导抗肿瘤药物临床试验研究终点设计的指导原则,旨在希望能加速识别有治疗前景的新疗法,但pCR准确预测及长期预后的能力尚缺乏高级别的证据,仍需要进行反复验证.
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