【摘 要】
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目的研究两种格列吡嗪的相对生物利用度及其生物等效性。方法采用双周期、随机、交叉试验设计,18例男性健康受试者随机分成两组,单剂量、交叉口服受试制剂及参比制剂格列吡嗪
【机 构】
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沈阳市第七人民医院内分泌科; 辽宁中医药大学附属医院;
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目的研究两种格列吡嗪的相对生物利用度及其生物等效性。方法采用双周期、随机、交叉试验设计,18例男性健康受试者随机分成两组,单剂量、交叉口服受试制剂及参比制剂格列吡嗪5mg,采集不同时间点的静脉血样,用超高效液相色谱-串联质谱法(UPLC-MS/MS)测定给药后不同时间格列吡嗪的血药浓度。结果受试试剂及参比试剂的主要药代动力学参数如下:Tmax分别为(2.61±1.57)小时和(3.42±1.64)小时;Cmax分别为(382.15±109.54)ng/mL和(372.10±103.64)ng/mL;t1/2分别为(4.51±0.95)小时和(4.92±0.76)小时;AUC0-24分别为(2198.13±735.82)ng/(h·mL)和(2138.23±664.2)ng/(h·mL);AUC0-∞分别为(2345.10±755.33)ng/(h·mL)和(2335.62±625.43)ng/(h·mL)。受试制剂对参比制剂的相对生物利用度F为102.37%±25.39%。统计分析结果表明,两者在不同制剂间和不同周期间差异无显著性(P>0.05)。结论格列吡嗪的受试制剂与参比制剂具有生物等效性。
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