打开文本图片集
摘要：药品抽验是药品监管的重要工具，对日常抽验而言，目前国内尚未有统一的品种筛选指标体系。文章提出了一种适用于数量基数极大的终端药品市场抽验优先顺序的品种筛选数学模型。研究基于对某市2017-2021年药品使用及抽检历史数据的实证分析，运用比例分析法及主、客观赋权法排出抽验品种的优先顺序。该方法经过验证，能科学筛选出群众关注度高的品种，确保药品抽验的代表性。
关键词：药品抽验;模型
【中图分类号】R97 【文献标识码】A 【文章编号】2107-2306（2021）12--03
正文
药品抽验是药品监管的重要工具，是监督和评价上市药品质量的重要手段和方法。目前，我国执行的是国家、省两级抽验制度，部分地市也会拨出专项经费开展本地药品的监督抽验。从组织形式上看，国家药品抽验品种目录由国家制定。省（含部分地市）药品抽验目录由各省市根据市场情况自行制定，作为国家抽验的补充。
在实际执行层面，各省（含部分地市）分散制定的抽验品种目录，在设计上多采用和国家级抽验类似的理念，较多关注的是市场不良反应问题多，稳定性程度较低的品种。以此为依据的抽验结果，虽然能在一定程度上反映当地药品的使用安全情况，把控药品风险，但是由于设计上考虑的因素较为单一，对广大群众关心的市场占有量大的品种，或者市场占有量不大但经济份额较大的治疗重大疾病罕见病药品考虑不足，容易出现重复检验或者抽验盲区，不能全面的反映当地药品使用的质量状况。因此，在有限的政府监管资源情况下，需要建立一个标准化模型，通过科学的方法进行筛选，来确保药品抽验的代表性，使其更有效的发挥监督抽验的效果和影响力。
鉴于此，本文主要通过参照有关文献[1]和其它产品抽验标准设计原理[2]，结合药品特点，从质量、市场及资源等多维度出发，设定指标参数和权重，同时基于对某市2017-2021年药品使用及抽检历史数据的实证分析，结合专业统计学方法，提出构建药品抽验品种筛选数学模型的新方法。
1 研究背景及总体思路
当前，随着我国医改进入深水区，医药行业的格局正发生着深刻的转变。其中，受国家一致性评价、国家、省级带量集中采购、医保目录动态调整等政策影响，药品市场重点品种出现结构性变化。这对监管部门紧跟市场变化、开展针对性监督抽验工作提出了新的要求。更进一步，随着科学监管体系的发展和大数据、数据挖掘技术的不断成熟[3]，在药品各监管领域，对药品不良反应、药品注册审评、药品历史抽验、药品销售等大量数据的互联分析提出了更高要求。如何充分利用这些数据，从中挖掘潜在的具有宝贵价值的信息和影响因素[4];这些信息或影响因素如何进行定性或定量分析以提高抽验品种筛选的科学性等等，这些问题是构建药品抽验品种筛选模型的重要问题。通过查询文献、专家咨询、以及实证分析，确定设计思路如下：
根据《药品质量抽查检验管理办法》第十一条规定，药品抽检分成两大类，一类为靶向抽检，一类为日常抽检。靶向抽验以确保药品安全重点品种得到有效监管为目的;日常抽验则是针对“临床用量较大、使用范围较广”品种。两种抽验对品种要求不同，靶向抽验品种应尽可能100%覆盖到位，日常抽验则需要进行品种筛选。因此，本研究认为靶向抽验品种可直接从各类药品监管数据中调取。日常抽验由于数据庞杂，适宜通过引入经济性评价指标，综合产品风险等级设置权重建立综合评价模型，按品类对品种进行分层抽验，尽可能覆盖市场主要品种，保障药品安全大局。
2 靶向抽验品种筛选
9类靶向抽验品种均有明确的指向性，整理相关数据来源如下：具体见表1。
3 日常抽验品种筛选模型的建立
日常抽验品种筛选模型是本次研究的重点。对日常抽验而言，目前国内尚未有统一的筛选指标体系，无法保障在终端大量用药基础上，筛选出代表性品种，使其能充分的反映广大人群的關注，确保使用量大、高风险品种的质量始终在监管视线范围内。为了实现科学、系统的排序筛选，模型所建立的指标体系必须具备全面实际性、客观公平性以及科学典型性等特征。基于以上原则，本研究采用的方法为比例分配法以及主、客观赋权法。按药品销售渠道及药品类别进行分层，依据各层级销售比例规模占比确定抽验比例;针对药品使用终端较大的变量，设立评价指标;随后用主观赋权法算出主观权重、客观赋权法的熵值法算出客观权重，然后再用矩阵法得出组合权重;最后用极值法和赋值法加上权重对药品使用终端品种的相关评价指标进行计算，按综合得分排出抽验优先顺序，得到各层主要品种排名，实现科学筛选。
3.1确定分层规则及各层抽验比例
3.1.1按销售渠道分层
受医院和零售药店消费群体购药的差异，将药品市场按不同销售渠道进行分层（见表2），具体制定抽检计划时，可根据销售渠道的不同，选取对应的抽验环节。
3.1.2按药品类别分层
西药（含化学药品、生物制品）、中成药、中药饮片在不同销售渠道销售使用特性不一，且不同大类之间数量存在不可比因素，故在将产品按照西药（含化学药品、生物制品）、中成药、中药饮片三大类，也保持和医保统计口径一致。结合医院和零售药店销售渠道，共分为五层，分别为医院渠道西药、医院渠道中成药、零售渠道西药、零售渠道中成药、零售渠道中药饮片。
3.1.3确定各层抽验比例
比例分配法是抽验实际工作中最常用的确定每层抽取样本容量的方法。考虑到中药饮片与西药、中成药的数量计算单位不同，医院渠道与零售药店渠道药品规格的不同，难以用数量指标计算各层比例。故使用各层销售额规模大小的比例作为确定各层抽取样本比例参考，利用某市药品使用终端销售数据进行测算，得表3：