【摘 要】
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目的:合成甲氨蝶呤原料药中3种主要杂质。方法:以对甲氨基苯甲酸、2,4,5,6-四氨基嘧啶硫酸盐与1,1,3-三溴丙酮为原料,环化合成杂质E,再水解合成杂质D,甲氨蝶呤水解获得杂质C
【机 构】
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内蒙古医学院,中国医学科学院北京协和医学院药物研究所,
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目的:合成甲氨蝶呤原料药中3种主要杂质。方法:以对甲氨基苯甲酸、2,4,5,6-四氨基嘧啶硫酸盐与1,1,3-三溴丙酮为原料,环化合成杂质E,再水解合成杂质D,甲氨蝶呤水解获得杂质C。结果:所合成3种杂质的结构经氢谱(1H-NMR)和质谱(MS)确证,纯度经HPLC检测可达98.7%以上。结论:合成了甲氨蝶呤中的3种杂质,可作为甲氨蝶呤原料药质量控制的杂质对照品。
Objective: To synthesize three major impurities in methotrexate drug substance. Methods: The p-methylaminobenzoic acid, 2,4,5,6-tetraaminopyrimidine sulfate and 1,1,3-tribromoacetone as raw materials, the synthesis of impurities E, re-hydrolysis of impurities D, Methotrexate Hydrolysis of impurities to obtain C. Results: The structures of the three impurities were confirmed by 1H-NMR and MS. The purity of the three impurities was 98.7% by HPLC. Conclusion: Three kinds of impurities in methotrexate are synthesized, which can be used as reference substance for the quality control of methotrexate.
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