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（一）文件的概念。
文件是信息及其承载媒体。文件概念表明它是由两个要素构成的：一是信息，二是承载媒体。媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体（如录音带、录像带等），照片或标准样品，或它们的组合。信息是文件的实质内容，信息的不同，决定了文件的性质不同。
（二）质量管理体系通常应用的几种类型的文件。
文件的类型是依据文件中的信息来分类的。
1.质量手册。规定组织质量管理体系的文件。它向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息。
2.质量计划。对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。质量计划表述了质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同。这里的程序通常包括所涉及的那些质量管理过程和产品实现过程。质量计划通常引用质量手册的部分内容或程序文件。质量计划通常是质量策划的结果之一。
3.规范。阐明要求的文件。规范可能与活动有关。这种情况下的规范可能是：程序文件、过程规范和试验规范等。规范也可能与产品有关。这种情况下的规范可能是：产品规范、性能规范和图样等。
4.指南。阐明推荐的方法或建议的文件。例如，GB/T 19004-2000-ISO 9004：2000质量管理体系——业绩改进指南。
5.形成文件的程序。提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件，例如文件控制程序。
6.作业指导书。为某项活动的具体操作提供帮助指导信息的文件，例如设备操作说明。
7.表格。规定收集或报告必要的信息的文件。
8.记录。阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件，例如管理评审记录。记录可以为可追溯性提供文件，也可为验证、预防措施、纠正措施提供证据。记录通常不需要采用控制版本的活动。（文件还可能有描述质量方针与质量目标的文件等）
（三）文件的价值。
文件的价值表现为文件的作用和使用文件所产生的效果。文件的价值可归纳如下三方面。
1.由于文件表达了确定的信息，它能使人们沟通意图，统一行动，所以在质量管理体系中它是一个必需的要素。
2.文件真正的价值在于通过使用文件传递所需要的信息,利用这些信息可以实现并完成下述活动：
a.满足顾客要求和质量改进；
b.提供适宜的培训；
c.重复性和可追溯性（重复性是指由不同的人在不同的时间、不同的地点所给出的结果的一致性）；
d.提供客观证据；
e.评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。
3.文件的产生和使用是一个过程，其目的应当是实现增值，所以应当注重文件的使用。
（四）在建立质量管理体系的活动中对文件的基本要求。
1.应当建立一个形成文件的质量管理体系，而不是一个文件系统。
2.文件的详略程度。每个组织的文件的详略程度是同组织的各项条件、运行情况密切相关的。文件的详略程度取决于下列各种因素：
a.组织的类型和规模；
b.过程的复杂性和相互作用；
c.产品的复杂性；
d.顾客要求的不同；
e.适用的法规要求；
f.经证实的人员能力的不同；
g.需要证实满足质量管理体系要求的程度。
3.文件使用的媒体。这取决于组织管理方式的现代化程度，既可以使用纸张，也可使用光盘、磁盘等。
4.对文件的要求不是形式上的，而是真正能使质量管理体系有效运行。
基于这一概念，GB／T19001-2000对记录的要求增加了很多，而对强制性的程序文件大大减少。例如，标准仅强制性要求制定6项活动的形成文件的程序，而对记录的要求却有21处。
文件是信息及其承载媒体。文件概念表明它是由两个要素构成的：一是信息，二是承载媒体。媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体（如录音带、录像带等），照片或标准样品，或它们的组合。信息是文件的实质内容，信息的不同，决定了文件的性质不同。
（二）质量管理体系通常应用的几种类型的文件。
文件的类型是依据文件中的信息来分类的。
1.质量手册。规定组织质量管理体系的文件。它向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息。
2.质量计划。对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。质量计划表述了质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同。这里的程序通常包括所涉及的那些质量管理过程和产品实现过程。质量计划通常引用质量手册的部分内容或程序文件。质量计划通常是质量策划的结果之一。
3.规范。阐明要求的文件。规范可能与活动有关。这种情况下的规范可能是：程序文件、过程规范和试验规范等。规范也可能与产品有关。这种情况下的规范可能是：产品规范、性能规范和图样等。
4.指南。阐明推荐的方法或建议的文件。例如，GB/T 19004-2000-ISO 9004：2000质量管理体系——业绩改进指南。
5.形成文件的程序。提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件，例如文件控制程序。
6.作业指导书。为某项活动的具体操作提供帮助指导信息的文件，例如设备操作说明。
7.表格。规定收集或报告必要的信息的文件。
8.记录。阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件，例如管理评审记录。记录可以为可追溯性提供文件，也可为验证、预防措施、纠正措施提供证据。记录通常不需要采用控制版本的活动。（文件还可能有描述质量方针与质量目标的文件等）
（三）文件的价值。
文件的价值表现为文件的作用和使用文件所产生的效果。文件的价值可归纳如下三方面。
1.由于文件表达了确定的信息，它能使人们沟通意图，统一行动，所以在质量管理体系中它是一个必需的要素。
2.文件真正的价值在于通过使用文件传递所需要的信息,利用这些信息可以实现并完成下述活动：
a.满足顾客要求和质量改进；
b.提供适宜的培训；
c.重复性和可追溯性（重复性是指由不同的人在不同的时间、不同的地点所给出的结果的一致性）；
d.提供客观证据；
e.评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。
3.文件的产生和使用是一个过程，其目的应当是实现增值，所以应当注重文件的使用。
（四）在建立质量管理体系的活动中对文件的基本要求。
1.应当建立一个形成文件的质量管理体系，而不是一个文件系统。
2.文件的详略程度。每个组织的文件的详略程度是同组织的各项条件、运行情况密切相关的。文件的详略程度取决于下列各种因素：
a.组织的类型和规模；
b.过程的复杂性和相互作用；
c.产品的复杂性；
d.顾客要求的不同；
e.适用的法规要求；
f.经证实的人员能力的不同；
g.需要证实满足质量管理体系要求的程度。
3.文件使用的媒体。这取决于组织管理方式的现代化程度，既可以使用纸张，也可使用光盘、磁盘等。
4.对文件的要求不是形式上的，而是真正能使质量管理体系有效运行。
基于这一概念，GB／T19001-2000对记录的要求增加了很多，而对强制性的程序文件大大减少。例如，标准仅强制性要求制定6项活动的形成文件的程序，而对记录的要求却有21处。