【摘 要】
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目的研制国内用于 HBsAg 检测的血清标准物质。方法用 HBV 血清学标志物、抗-HCV、抗-HIV 均为阴性的献血员血浆,混合均匀,将 HBsAg 阳性血浆稀释至含量约40 IU/ml,然后进行
【机 构】
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卫生部北京医院 卫生部临床检验中心;
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目的研制国内用于 HBsAg 检测的血清标准物质。方法用 HBV 血清学标志物、抗-HCV、抗-HIV 均为阴性的献血员血浆,混合均匀,将 HBsAg 阳性血浆稀释至含量约40 IU/ml,然后进行真空冷冻干燥。检测方法采用电化学发光(ECLA)、化学发光免疫试验(cIA)和ELISA三种方法与国际标准(NIBSC 编号:00/588)同时检测,将结果进行比对。结果该标准物质定值为:(34.2±4.8)IU/ml。其稳定性实验表明室温(20～25℃,相对湿度20%～50%)可稳定4周;高温高湿度(37℃,相对湿度60%～80%)条件下,可稳定2周;在冰箱冷藏(2～8℃)保存,可稳定1年;-20℃可稳定1年以上。均一性检测结果:所采用的检测方法表明均匀性良好,无明显差异。结论该制备物可以作为 HBsAg 免疫测定的血清标准物质。
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