【摘 要】
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目的:研究盐酸金霉素眼膏粒度检验方法,应用显微拉曼光谱法快速鉴定粒子,分析粒度超标原因.方法:应用显微镜法检查盐酸金霉素眼膏粒度;采用显微拉曼光谱法对盐酸金霉素粒子进
【机 构】
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江西省药品检验检测研究院,国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室,江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心,南昌330029
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目的:研究盐酸金霉素眼膏粒度检验方法,应用显微拉曼光谱法快速鉴定粒子,分析粒度超标原因.方法:应用显微镜法检查盐酸金霉素眼膏粒度;采用显微拉曼光谱法对盐酸金霉素粒子进行快速检测和鉴别,测定条件:532 nm激光器,2.5 mW激光功率,0.002 s曝光时间,1 000次累加.结果:部分企业粒度检查结果不符合标准规定,粒度批间差异较大;由显微拉曼光谱表明样品中超过50 μm的微粒均为盐酸金霉素粒子.结论:部分企业生产工艺未对粒度进行有效控制,是导致产品粒度超标的根本原因;建议《中华人民共和国药典》2015年版四部粒度检查法对粒径测定标准等方面做出更详细的规定;显微拉曼光谱法在药品显微鉴别结果准确,具有较好的的应用前景.
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