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目的探讨血清异常凝血酶原(PIVKA-Ⅱ)在原发性肝癌中的辅助诊断价值。方法用化学发光法检测156例肝癌患者(包括21例极早期肝癌、97例早期肝癌和38例中晚期肝癌)、78例肝硬化患者、77例慢性乙型肝炎患者、71例体检健康者血清PIVKA-Ⅱ水平;分析血清PIVKA-Ⅱ、AFP水平与肿瘤结节数、肿瘤直径大小、肿瘤细胞分化程度及巴塞罗那临床肝癌(BCLC)分期的相关性。结果肝癌组血清PIVKA-Ⅱ水平[382.50(46.50,5426.00)m AU/m L]高于肝硬化组[21.00(13.25,74.00)m AU/m L]、慢性乙型肝炎组[32.00(18.00,49.00)m AU/m L]和健康人对照组22.00(17.50,25.00)m AU/m L],P均<0.01。血清PIVKA-Ⅱ水平与肿瘤直径大小、肿瘤细胞分化程度和BCLC分期相关(P均<0.05)。PIVKA-Ⅱ辅助诊断肝癌的ROC曲线下面积(0.840,95%CI:0.799~0.882)优于AFP(0.679,95%CI:0.642~0.734);在AFP阴性的肝癌患者中PIVKA-Ⅱ辅助诊断肝癌的ROC曲线下面积为0.812(95%CI:0.750~0.873),PIVKA-Ⅱ的cut-off值为116 m AU/m L时,敏感性和特异性分别为64.6%和87.9%。结论血清PIVKA-Ⅱ可辅助诊断肝癌,尤其是AFP阴性的肝癌。