【摘 要】
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随着医学研究的发展和人权意识的提高,知情同意成为临床试验的重要前提,并越来越受到临床研究管理部门、研究者及社会公众的重视。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要
【基金项目】
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国家中医药管理局公益性行业科研专项(201407001-14)
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随着医学研究的发展和人权意识的提高,知情同意成为临床试验的重要前提,并越来越受到临床研究管理部门、研究者及社会公众的重视。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施,知情同意书是伦理委员会审查的重点内容之一。目前,国家法规文件对知情同意书及其获取过程均作了要求,但是临床研究中在知情同意告知的信息、获取过程及其伦理审查等环节都存在诸多问题,本研究针对工作中发现的问题进行深入分析并提出改进建议。
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