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目的通过临床多中心研究观察选择性头部亚低温(SHC)治疗新生儿缺氧缺血性脑病(HIE)的有效性.方法收集2002年5月至2004年11月30日、至今已经完成18个月随访的、不同程度的新生儿HIE患儿共187例进行阶段性疗效分析,随机分为SHC组(n=104)和常温组(n=83例).SHC组生后6 h以内开始SHC联合全身轻度低温治疗,鼻咽部温度维持(34±0.2)℃,直肠温度维持在34.5℃以上;持续72 h,然后自然复温.常温组直肠温度维持在36～37.5℃.生后18个月进行神经发育评估,主要观察严重伤残的发生率和病死率.患儿存在脑瘫或智力发育迟滞中的任何一项定义为严重伤残.智力发育迟滞的诊断标准为:神经发育评估测试结果总DQ＜70;脑瘫确认由康复科医生按照1988年全国小儿脑瘫诊断标准进行诊断,并根据粗大运动功能(GMF)进行脑瘫严重程度分级.结果187例中共失访30例(16.0%),其中SHC组和常温组的失访率分别为15.4%(16/104)和16.9%(14/83)(P＞0.05),实际有效病例157例(SHC组88例,常温组69例).SHC组和常温组的病死和严重伤残的联合发生率分别为31.8%(28/88)和50.7%(35/69)(odds ratio:0.45,95%CI:0.23～0.86,P=0.02);其中病死率分别为20.4%(18/88)和31.9%(22/69)(odds ratio:0.54,95%CI:0.26～1.11,P=0.10);严重伤残率分别为14.3%(10/70)和27.7%(13/47)(odds ratio:0.43,95%CI:0.17～1.11,P=0.07).进一步分析SHC对不同严重程度的HIE的治疗效果,在中度HIE患儿中,SHC组(n=33)病死和严重伤残的联合发生率为24.2%(8/33),较对照组52.0%(13/25)显著降低,(odds ratio:0.29,95%CI:0.10～0.9,P=0.03);重度HIE患儿SHC组和常温组的病死和严重伤残的联合发生率分别为55.6%(20/36)和73.3%(22/30)(P=0.13).结论SHC联合全身轻度低温72 h,可以显著降低HIE新生儿严重伤残率,尤其是中度HIE患儿.