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目的:建立中药制剂肾八味胶囊安慰剂的制备方法,并客观评价其模拟效果,为中药临床试验中安慰剂的研制提供参考。方法:以肾八味胶囊安慰剂地研制为例,采用盲法,从外观、色泽、气味等多个方面对其进行模拟效果评价打分。结果:肾八味胶囊安慰剂与原药粉末的外观、色泽、气味基本一致,模拟临床试验表明此安慰剂不易破盲。结论:该安慰剂能够满足肾八味胶囊临床试验课题的研究需要。