【摘 要】
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近年来,研究者发起的临床研究(investigator initiated trial,IIT)快速增长,IIT项目管理的各类问题也日益显现.本文从IIT项目的合同审查角度,通过对我院2018年1月-2019年12月
【机 构】
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中山大学肿瘤防治中心临床研究部/药物临床试验机构,广州510275;广东省云浮市人民医院药学部,云浮527300;中山大学肿瘤防治中心医务处医保办公室,广州510275;中山大学科学研究院,广州510
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近年来,研究者发起的临床研究(investigator initiated trial,IIT)快速增长,IIT项目管理的各类问题也日益显现.本文从IIT项目的合同审查角度,通过对我院2018年1月-2019年12月期间受理的150份IIT项目“资助合同”,对合同的一般特征及审查常见问题进行回顾统计分析.结果 显示:150份IIT资助合同以中文文本为主、与医药公司直接签署为主、内企资助合同为主、Ⅱ/Ⅲ期临床研究为主、干预性临床研究为主、资助方与研究用药品存在关联为主.常见问题表现为:54.4％的IIT论文发表权利受限,28.16％的IIT知识产权归属存争议,66.67％的项目未提供保险,54.67％的IIT项目不提供免费研究用药品,受试者损害赔偿和研究药品产品质量问题承担主体不清、利益冲突声明制度有待加强等.根据上述分析结果,本文分别从对IIT的资助、结果发表的无偏倚原则、利益冲突声明、知识产权保护意识、受试者权益和医院赔付压力、医保资源隐患、合同审查规范化、医疗机构是否应该设立IIT专管部门等提出了思考和建议.
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