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本文根据国家药品监督管理局有关文件和现阶段已经进行的口服固体制剂一致性评价药品注册现场检查工作情况,结合笔者的理解,对口服固体制剂一致性评价药品注册现场检查过程中存在的共性问题进行梳理、分析和探讨,并针对发现的共性问题给出了建议,旨在为后续的被检企业现场检查工作提供更多的思路和参考.
浅析口服固体制剂一致性评价药品注册现场检查存在的共性问题
【摘 要】
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本文根据国家药品监督管理局有关文件和现阶段已经进行的口服固体制剂一致性评价药品注册现场检查工作情况,结合笔者的理解,对口服固体制剂一致性评价药品注册现场检查过程中
【机 构】
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重庆理工大学,重庆,400054重庆市药品技术审评认证中心,重庆,401120;上海药品审评核查中心,上海,201203;
【出 处】
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中国医药工业杂志
【发表日期】
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2020年5期
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