论文部分内容阅读
风险可出现在临床中的各学科 , 为防范临床上出现的风险 , 国内外进行了大量的研究 [1- 3]并取得了可喜的成果 . rn高压氧舱作为一种典型的医疗器械在临床各领域正在发挥着越来越大的跨学科作用 , 而对于如何保证其安全有效 , 国内的有关部门出台了 GB12130- 95国家标准 GB9706.1- 1995医用电气设备第一部分 : 安全通用要求、 “ 64号 ” 文、医用氧舱安全使用条例、医疗器械管理条例等技术标准和法规 . 近年来 , 鉴于在宇航、核电站及其他工业方面进行风险分析的经验以及医疗器械在临床使用中出现伤亡事故的事实 , 各国医疗器械管理部门和制造者逐渐认识到医疗器械也必须实施风险分析和风险控制 . 只有进行风险分析才能知道风险的大小 , 从而对其加以控制 ; 只有进行风险分析 , 才能对器械的安全性作出判断 ; 风险分析是研制医疗器械必不可少的重要过程 ; 通过风险分析还可以判别主要部件和主要故障模式 .