格列齐特缓释片人体生物等效性研究

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目的 观察健康志愿者单剂量和多剂量口服安徽医药科技生产的格列齐特缓释片的血药浓度经时过程,估计相应药代动力学参数,以法国施维雅制药公司生产的缓释片为参比制剂,进行等效性检验。方法 本试验在建立血清中格列齐特的高效液相紫外检测方法的基础上,单剂量和多剂量试验分别选择20名健康男性志愿者,采用随机交文设计方法分别单次或多次口服试验制剂(安徽医药科技产格列齐特缓释片)与参比制剂(法国产格列齐特片缓释片)(30mg),不同时间检测格列齐特的血药浓度,清洗期后交叉给药。
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