【摘 要】
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药品上市许可持有人或登记企业是变更的主体,药品监督管理部门是生产企业监督的主体.监督管理部门在进行监督的过程中,对企业的监管检查包括:药品生产企业药品场地变更的检查
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药品上市许可持有人或登记企业是变更的主体,药品监督管理部门是生产企业监督的主体.监督管理部门在进行监督的过程中,对企业的监管检查包括:药品生产企业药品场地变更的检查、药品生产监督现场检查、药品注册现场检查等.药监持续关注药品质量,同时还要对药品生产过程的GMP符合性进行重点确认.药品生产企业在接受生产现场检查的过程中,可能会呈现出一些问题,这就需要药品生产企业进行重点调查,原因分析,风险评估,对其中存在的不足,制定纠正与预防措施,完善质量管理体系,为保证人们安全健康提供稳定的基础.
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