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山东“疫苗案”再次引发了关于我国关于医药监管的探讨：为什么会有人在疫苗这种关乎他人生命健康的药品上做手脚，为了私利铤而走险？如何有效防止类似事件再次发生？问题一旦发生如何追究相关部门及人员的法律责任？本文将通过探讨如何从医药管理立法着手，旨在为完善我国疫苗安全监管提供建议。
医药管理 立法理念
行政立法 刑事立法
山东庞氏“疫苗案”轰动一时，曾牵动着众多国人的心弦。如今随着时间的流逝，此案渐渐淡出国人的视线，但是作为一个母亲，一个法律从业者，我对于此案的思索却并未停息。疫苗作为重大疾病的预防用药，关乎众多儿童的身体健康乃至生命安全。此次问题疫苗事件持续时间长，涉及范围广，引发无数家长的担忧，人们强烈要求查清楚所有非法疫苗的流向，同时很多人对国内医药安全产生了怀疑。此次疫苗事件暴露出药品流通环节存有在漏洞，使得不法分子有机可乘，但就其根本而言，恐怕在于违法成本过低，进一步暴露出我国医药管理立法的不足。对于此案，我呼吁我们的有关部门：不要浅尝辄止，一定要深挖，使犯罪分子受到应有的惩罚。
我国医药管理相关法律规定
“疫苗案”案发后，对案件的定性以及对相关人员的定罪量刑存在几个争议点，我们通过这些争议焦点来了解一下我国现行的相关法律法规。焦点一：是否触犯非法经营罪？
根据《中华人民共和国药品管理法》规定：开办药品批发、零售的，必须是企业，且必须有《药品经营许可证》，许可证上应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。疫苗案中的母女未获得药品经营许可证等资质，即以个人名义从事非法经营活动，从中获得巨额利润，还涉嫌扰乱市场秩序，且情节严重，涉嫌构成非法经营罪。此外，疫苗案中的案犯庞某卫5年前就因贩卖疫苗被判刑（也是非法经营罪），缓刑期间变本加厉，从事非法疫苗贩卖勾当，却长期未被发现，也正说明了，我们现在的药品管理无论是监管上，还是相关法律法规都存在着漏洞。
疫苗案件另外一个争议焦点：涉案疫苗是属于假药？还是劣药？这关系到对案犯的定罪量刑。我们来看一下《中华人民共和国药品管理法》第48条：有下列情形之一的药品，按假药论处：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（3）变质的；（4）被污染的；（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
可知，疫苗案中的母女应该构成了销售假药罪。为什么呢？因为这些疫苗由于没有遵守严格的运输储藏管理规定，已经变质了，后果就是：接种者打了疫苗等于白打，和无效的假药后果是一样的。
我国刑法规定，制、售假药罪法定最高刑是死刑，在立法上体现了对公众健康安全的重视。但非法经营罪的法定最高刑为15年，量刑要轻许多，且该罪有的时候可以罚金、没收违法所得等替代自由刑，如山东疫苗案这样大规模非法经营疫苗的行为，造成了严重的社会影响，对庞氏母女如以非法经营罪定罪刑罚，就显得罪刑不相符合。笔者认为，基于各方面的考量，依据法条竞合犯的处断原则——择一重罪处罚，应对疫苗案涉案人员按销售假药罪定罪处罚。
我们再来看一下此次疫苗案件另外一个关键：医疗机构的责任。如果医疗机构没有严格执行药品进货检查验收制度，未通过正规渠道购进疫苗，这是导致问题疫苗最终在市场使用的关键。无论中间经过多少环节，疫苗最终都是通过医疗机构（医院、卫生防疫站等）使用在消费者身上，其上级药监主管部门都有重大的监管责任。因此，也应承担相应民事责任。按《侵权责任法》，其行为属于产品质量的连带责任，医疗机构应对使用疫苗后产生不良后果的相关方进行赔偿。
許多学者和法律界人士认为，问题疫苗事件持续时间长、蔓延范围广、销售种类多，药监、卫生等政府相关监管部门可能涉嫌渎职犯罪。——但也只是“可能”。问题疫苗案暴露出法律规定不足等问题，引发了我们关于医药管理立法的问题的思索。此次疫苗事件持续时间长，批量大，而监管部门却没有及时发现，也说明在疫苗监管上存有漏洞，监管漏洞加之违法成本低，利润丰厚，就使得一些不法分子铤而走险。
我国医药管理立法理念上存在的问题
我国医药产业的现实状况是：人口多，对药品的需求大，但制药产业非常薄弱，而我国对医疗卫生的财政投入不足。因此，目前我国还是一个由居民个人承担大部分医疗费用的大国，国家必须控制药价，以满足人民的基本用药需求。在这种情形下，药品管理法作为规制药品管理的法律，其立法理念不得不与此相结合，重点倾斜于保证人们的健康权，而忽略医药产业的发展也就成为立法者的唯一选择。如此，医疗卫生公共投入不足的现状使得“疫苗案”等一些案件频发。笔者认为，要完善相关的立法，必须先树立起正确的立法理念。
立法理念指的是立法者在创制相关法律时对法的本质、原则及其运作规律的理性认识，是一部法律的灵魂，是其基本精神最凝练的表达，集中体现了一部法律的基本价值判断准则，直接决定着该部法律的价值及其在实践中的作用，是立法过程中必须建构的观念基础。虽然立法理念超脱于具体的法律条文之上，我们无法从法律条文中找到其具体表述，但是立法理念又蕴含于具体的法律规定之中，法律条文是立法理念在现实层面的延伸，通过对法律条文的分析，我们可以把握其立法理念。
通说认为，法律规则由行为模式、条件假设（假定）、和后果归结三要素构成。立法语言表述必须符合法律规则的要素特征，对行为模式和法律责任的规定必须明确具体，如果模糊不清就不成其为法律规，也无法加以有效地实施，那就类似于公民道德纲要了。而在现行疫苗安全监管法领域存在着法律责任不明确的现象。如我国现行的许多立法性文件中存在着行政主体和公职人员占有权力而义务豁免这一错位现象。《疫苗流通和预防接种管理条例》第十八条规定了对疫苗生产企业、经营企业违法的处罚措施，而对疾病预防控制机构的相关法律责任却避而不谈。此外还存在对被监管者的权益保障不够，监管者自身的法律责任规定欠缺等问题。但是，随着医改政策的推行，政府加大了投入，承担起医药管理的责任以及医药投资主体的责任，这一改变使得药品管理立法理念的变革有了现实的可行性。 加快和完善医药管理行政立法
构建完善的医药监管体制仍然需要行政立法的完善，体现在如下方面：
第一，继续加强疫苗安全立法工作。首先，加强立法队伍建设，聘请有多年工作经验的疫苗相关执法人员参与疫苗监管立法的起草工作，广泛征集公众对疫苗监管工作的新、快、好的建议，提高疫苗监管法律法规的针对性和可行性。其次，捉高立法技术，力求法律语言准确无误，加强法律条文逻辑的严密性，确保相关法律条文间关系明确，做到条文间相辅相成，不冲突。
第二，对于不便于修改及容易产生歧义的条文，建议配以相关的法律实施细则，真正做到法律条文细致入微，不留半点漏洞，不给不法分子留下可乘之机。人们常说“法网恢恢，疏而不漏”，這就是对立法严密的良好盼望，因此立法规范应做到布局合理、逻辑严密、经得起推敲。
第三，建议在条件成熟时制定专门的疫苗安全监管法，把一些分散的、零碎的、不系统的关于疫苗安全监管的法律法规予以整理，根据时代发展需要出台疫苗安全监管法，同时对一些过时的、相互抵触的予以清理，这样也有利于执法。为加快完善疫苗安全法律法规体系的步伐，在查找监管漏洞的基础上，有计划地推进疫苗安全监管法律法规和规章制度的制订、修订工作，重点抓好疫苗的药品审评审批等行政法规和部门规章的制定和修订工作。加快相关法律法规的起草工作，为疫苗安全监管工作提供法律保障。
完善医药管理刑事立法
立法应该尽量做到逻辑严谨、定性清晰，但我国关于药品管理的相关法律有些地方还不完善。例如《药品管理法》第48条第2款第3、4项规定：生产（配制）、销售变质的、被污染的药品，将按正产、销售假药论处；而第49条第2款第3项规定，生产（配制）、销售超过有效期的药品按生产、销售劣药论处。事实上，过期的药品可能是已经被污染的或者变质的药品，法律将事实上可能存在相同性状的药品给与了两种完全不同的定性，而这种逻辑上的不严密就给了一些不法分子可乘之机，同时也使法律的尊严受损。在这次疫苗案件中，现在仍有关于假药、劣药的争论。
通过前文的分析，此次疫苗案还暴露出违法成本低的问题，那么，如何从修改完善相关刑事处罚的规定入手，充分发挥刑法的一般预防功能也就显得尤为重要了。
当前，食品药品领域违法犯罪行为仍然多发频发，治理之路仍任重而道远，在完善《食品安全法》、《药品管理法》及其相关制度的同时，要进一步完善相关刑事立法，坚持行政手段、民事手段、刑事手段多措并举，加大对食品药品违法行为的打击力度，严惩各类违法犯罪行为，确保人体用药安全。
[1]袁红梅. 《中华人民共和国药品管理法》立法理念探析[D]，沈阳药科大学；《2009年中国药学会药事管理专业委员会年会暨“国家药物政策与《药品管理法》修订研究”论坛论文文集》，2009年.
[2]司亚军. 我国疫苗安全监管法律问题研究[J].复旦大学硕士学位论文，2012年.
[3]王晓东. 我国疫苗安全监管法律问题研究[J]. 长春理工大学硕士学位论文，2008年.
医药管理 立法理念
行政立法 刑事立法
山东庞氏“疫苗案”轰动一时，曾牵动着众多国人的心弦。如今随着时间的流逝，此案渐渐淡出国人的视线，但是作为一个母亲，一个法律从业者，我对于此案的思索却并未停息。疫苗作为重大疾病的预防用药，关乎众多儿童的身体健康乃至生命安全。此次问题疫苗事件持续时间长，涉及范围广，引发无数家长的担忧，人们强烈要求查清楚所有非法疫苗的流向，同时很多人对国内医药安全产生了怀疑。此次疫苗事件暴露出药品流通环节存有在漏洞，使得不法分子有机可乘，但就其根本而言，恐怕在于违法成本过低，进一步暴露出我国医药管理立法的不足。对于此案，我呼吁我们的有关部门：不要浅尝辄止，一定要深挖，使犯罪分子受到应有的惩罚。
我国医药管理相关法律规定
“疫苗案”案发后，对案件的定性以及对相关人员的定罪量刑存在几个争议点，我们通过这些争议焦点来了解一下我国现行的相关法律法规。焦点一：是否触犯非法经营罪？
根据《中华人民共和国药品管理法》规定：开办药品批发、零售的，必须是企业，且必须有《药品经营许可证》，许可证上应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。疫苗案中的母女未获得药品经营许可证等资质，即以个人名义从事非法经营活动，从中获得巨额利润，还涉嫌扰乱市场秩序，且情节严重，涉嫌构成非法经营罪。此外，疫苗案中的案犯庞某卫5年前就因贩卖疫苗被判刑（也是非法经营罪），缓刑期间变本加厉，从事非法疫苗贩卖勾当，却长期未被发现，也正说明了，我们现在的药品管理无论是监管上，还是相关法律法规都存在着漏洞。
疫苗案件另外一个争议焦点：涉案疫苗是属于假药？还是劣药？这关系到对案犯的定罪量刑。我们来看一下《中华人民共和国药品管理法》第48条：有下列情形之一的药品，按假药论处：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（3）变质的；（4）被污染的；（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
可知，疫苗案中的母女应该构成了销售假药罪。为什么呢？因为这些疫苗由于没有遵守严格的运输储藏管理规定，已经变质了，后果就是：接种者打了疫苗等于白打，和无效的假药后果是一样的。
我国刑法规定，制、售假药罪法定最高刑是死刑，在立法上体现了对公众健康安全的重视。但非法经营罪的法定最高刑为15年，量刑要轻许多，且该罪有的时候可以罚金、没收违法所得等替代自由刑，如山东疫苗案这样大规模非法经营疫苗的行为，造成了严重的社会影响，对庞氏母女如以非法经营罪定罪刑罚，就显得罪刑不相符合。笔者认为，基于各方面的考量，依据法条竞合犯的处断原则——择一重罪处罚，应对疫苗案涉案人员按销售假药罪定罪处罚。
我们再来看一下此次疫苗案件另外一个关键：医疗机构的责任。如果医疗机构没有严格执行药品进货检查验收制度，未通过正规渠道购进疫苗，这是导致问题疫苗最终在市场使用的关键。无论中间经过多少环节，疫苗最终都是通过医疗机构（医院、卫生防疫站等）使用在消费者身上，其上级药监主管部门都有重大的监管责任。因此，也应承担相应民事责任。按《侵权责任法》，其行为属于产品质量的连带责任，医疗机构应对使用疫苗后产生不良后果的相关方进行赔偿。
許多学者和法律界人士认为，问题疫苗事件持续时间长、蔓延范围广、销售种类多，药监、卫生等政府相关监管部门可能涉嫌渎职犯罪。——但也只是“可能”。问题疫苗案暴露出法律规定不足等问题，引发了我们关于医药管理立法的问题的思索。此次疫苗事件持续时间长，批量大，而监管部门却没有及时发现，也说明在疫苗监管上存有漏洞，监管漏洞加之违法成本低，利润丰厚，就使得一些不法分子铤而走险。
我国医药管理立法理念上存在的问题
我国医药产业的现实状况是：人口多，对药品的需求大，但制药产业非常薄弱，而我国对医疗卫生的财政投入不足。因此，目前我国还是一个由居民个人承担大部分医疗费用的大国，国家必须控制药价，以满足人民的基本用药需求。在这种情形下，药品管理法作为规制药品管理的法律，其立法理念不得不与此相结合，重点倾斜于保证人们的健康权，而忽略医药产业的发展也就成为立法者的唯一选择。如此，医疗卫生公共投入不足的现状使得“疫苗案”等一些案件频发。笔者认为，要完善相关的立法，必须先树立起正确的立法理念。
立法理念指的是立法者在创制相关法律时对法的本质、原则及其运作规律的理性认识，是一部法律的灵魂，是其基本精神最凝练的表达，集中体现了一部法律的基本价值判断准则，直接决定着该部法律的价值及其在实践中的作用，是立法过程中必须建构的观念基础。虽然立法理念超脱于具体的法律条文之上，我们无法从法律条文中找到其具体表述，但是立法理念又蕴含于具体的法律规定之中，法律条文是立法理念在现实层面的延伸，通过对法律条文的分析，我们可以把握其立法理念。
通说认为，法律规则由行为模式、条件假设（假定）、和后果归结三要素构成。立法语言表述必须符合法律规则的要素特征，对行为模式和法律责任的规定必须明确具体，如果模糊不清就不成其为法律规，也无法加以有效地实施，那就类似于公民道德纲要了。而在现行疫苗安全监管法领域存在着法律责任不明确的现象。如我国现行的许多立法性文件中存在着行政主体和公职人员占有权力而义务豁免这一错位现象。《疫苗流通和预防接种管理条例》第十八条规定了对疫苗生产企业、经营企业违法的处罚措施，而对疾病预防控制机构的相关法律责任却避而不谈。此外还存在对被监管者的权益保障不够，监管者自身的法律责任规定欠缺等问题。但是，随着医改政策的推行，政府加大了投入，承担起医药管理的责任以及医药投资主体的责任，这一改变使得药品管理立法理念的变革有了现实的可行性。 加快和完善医药管理行政立法
构建完善的医药监管体制仍然需要行政立法的完善，体现在如下方面：
第一，继续加强疫苗安全立法工作。首先，加强立法队伍建设，聘请有多年工作经验的疫苗相关执法人员参与疫苗监管立法的起草工作，广泛征集公众对疫苗监管工作的新、快、好的建议，提高疫苗监管法律法规的针对性和可行性。其次，捉高立法技术，力求法律语言准确无误，加强法律条文逻辑的严密性，确保相关法律条文间关系明确，做到条文间相辅相成，不冲突。
第二，对于不便于修改及容易产生歧义的条文，建议配以相关的法律实施细则，真正做到法律条文细致入微，不留半点漏洞，不给不法分子留下可乘之机。人们常说“法网恢恢，疏而不漏”，這就是对立法严密的良好盼望，因此立法规范应做到布局合理、逻辑严密、经得起推敲。
第三，建议在条件成熟时制定专门的疫苗安全监管法，把一些分散的、零碎的、不系统的关于疫苗安全监管的法律法规予以整理，根据时代发展需要出台疫苗安全监管法，同时对一些过时的、相互抵触的予以清理，这样也有利于执法。为加快完善疫苗安全法律法规体系的步伐，在查找监管漏洞的基础上，有计划地推进疫苗安全监管法律法规和规章制度的制订、修订工作，重点抓好疫苗的药品审评审批等行政法规和部门规章的制定和修订工作。加快相关法律法规的起草工作，为疫苗安全监管工作提供法律保障。
完善医药管理刑事立法
立法应该尽量做到逻辑严谨、定性清晰，但我国关于药品管理的相关法律有些地方还不完善。例如《药品管理法》第48条第2款第3、4项规定：生产（配制）、销售变质的、被污染的药品，将按正产、销售假药论处；而第49条第2款第3项规定，生产（配制）、销售超过有效期的药品按生产、销售劣药论处。事实上，过期的药品可能是已经被污染的或者变质的药品，法律将事实上可能存在相同性状的药品给与了两种完全不同的定性，而这种逻辑上的不严密就给了一些不法分子可乘之机，同时也使法律的尊严受损。在这次疫苗案件中，现在仍有关于假药、劣药的争论。
通过前文的分析，此次疫苗案还暴露出违法成本低的问题，那么，如何从修改完善相关刑事处罚的规定入手，充分发挥刑法的一般预防功能也就显得尤为重要了。
当前，食品药品领域违法犯罪行为仍然多发频发，治理之路仍任重而道远，在完善《食品安全法》、《药品管理法》及其相关制度的同时，要进一步完善相关刑事立法，坚持行政手段、民事手段、刑事手段多措并举，加大对食品药品违法行为的打击力度，严惩各类违法犯罪行为，确保人体用药安全。
[1]袁红梅. 《中华人民共和国药品管理法》立法理念探析[D]，沈阳药科大学；《2009年中国药学会药事管理专业委员会年会暨“国家药物政策与《药品管理法》修订研究”论坛论文文集》，2009年.
[2]司亚军. 我国疫苗安全监管法律问题研究[J].复旦大学硕士学位论文，2012年.
[3]王晓东. 我国疫苗安全监管法律问题研究[J]. 长春理工大学硕士学位论文，2008年.