【摘 要】
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目的:将一致性评价体系与全面质量管理相结合,为实质性提高我国仿制药质量提出建议。方法:在明确我国仿制药现状的基础之上,结合现代过程质量控制理念,对一致性评价体系的缺
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目的:将一致性评价体系与全面质量管理相结合,为实质性提高我国仿制药质量提出建议。方法:在明确我国仿制药现状的基础之上,结合现代过程质量控制理念,对一致性评价体系的缺陷进行全面分析。结果:一致性评价是结果质量评估的重要手段,但具有不全面性、辨识度不高、本身存在风险等缺陷,仅通过一致性评价并不能从源头与过程上有效提高仿制药质量。结论:良好的过程质量管理是一致性评价的基础,能够弥补结果评价的不足,降低高投入低质量产出的风险。因此,建议加速一致性评价与全面质量管理的标准化管理一体化进程,并将指纹图谱化的理念融入到质量管理当中,有效推动我国仿制药质量水平的提升。
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