【摘 要】
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目的:研究振源软胶囊的制备工艺和质量控制标准。方法:通过对基质流动性、囊壳变化、吸湿性、崩解时间等的考察,确定软胶囊处方及制备工艺;用薄层色谱法同时鉴别人参皂苷Re和
【机 构】
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沈阳亿灵医药科技有限公司,中国科学院研究生院,
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目的:研究振源软胶囊的制备工艺和质量控制标准。方法:通过对基质流动性、囊壳变化、吸湿性、崩解时间等的考察,确定软胶囊处方及制备工艺;用薄层色谱法同时鉴别人参皂苷Re和Rg1;用高效液相色谱法测定人参果总皂苷中人参皂苷Re含量。结果:处方组成为人参果总皂苷∶[聚乙二醇6000、甘油、水加入聚乙二醇400的溶液(2∶5∶2∶91)]=1∶4;人参皂苷Re和Rg1样品分离较好,薄层色谱斑点清晰;线性回归方程为:y=200490x+273.88,当人参皂苷Re进样量在1.592~6.368μg范围内,与其峰面积呈线性,r=0.9999。结论:所确定的处方工艺稳定可靠,重现性好,适合工业生产;建立的质控方法可简便、快速、准确地对振源软胶囊进行定性、定量检测,可用于该制剂的质量控制。
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