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1 简介1996年7月31日生效的医疗器械不良事件(MDR)报告法规,为美国食品药物管理局(FDA)和制造商提供了一个识别并控制医疗器械不良事件的机制.法规要求医疗器械制造商、销售商以及进口产品国内代理和用户在获知医疗器械不良事件的30天之内向FDA报告与器械有关的死亡、严重损害和器械故障.
美国医疗器械不良事件制造商报告简介
【摘 要】
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1 简介1996年7月31日生效的医疗器械不良事件(MDR)报告法规,为美国食品药物管理局(FDA)和制造商提供了一个识别并控制医疗器械不良事件的机制.法规要求医疗器械制造商、销售
【机 构】
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中国医学院中国协和医科大学北京协和医院,中国人民解放军第二炮兵总医院
【出 处】
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中国药物警戒
【发表日期】
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2004年2期
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