【摘 要】
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目的 通过挖掘美国食品药品监督管理局不良事件呈报系统(FDA Adverse Event Reporting System,FAERS)中关于阿利西尤单抗的警戒信号,探讨该药潜在的不良反应,为临床安全用药提供依据.方法 检索FAERS数据库中有关阿利西尤单抗的不良事件,检索时限为2015年第3季度--2019年第4季度共18个季度,采用报告比值比法与比例报告比值法同时进行检测,获取该药的警戒信号.结果 经过多重筛查,报告比值比法与比例报告比值法获得的信号完全重叠共计41个,其中有28个不良事件信号说明书未
【机 构】
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福建医科大学附属第二医院药学部,福建泉州362000
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目的 通过挖掘美国食品药品监督管理局不良事件呈报系统(FDA Adverse Event Reporting System,FAERS)中关于阿利西尤单抗的警戒信号,探讨该药潜在的不良反应,为临床安全用药提供依据.方法 检索FAERS数据库中有关阿利西尤单抗的不良事件,检索时限为2015年第3季度--2019年第4季度共18个季度,采用报告比值比法与比例报告比值法同时进行检测,获取该药的警戒信号.结果 经过多重筛查,报告比值比法与比例报告比值法获得的信号完全重叠共计41个,其中有28个不良事件信号说明书未收录.阿利西尤单抗较强的信号主要集中在肌痛、肌肉痉挛、流感、注射部位反应等,系统器官分类及信号个数最多的主要集中在肌肉骨骼和结缔组织疾病、神经系统疾病及感染和侵染等,同时也挖掘出该药可能引起神经感知功能障碍、血糖升高等警戒信号.通过对性别、年龄差异相关不良事件进一步分析,其中有性别差异的高危信号共11个,男性患者应警惕血肌酐磷酸激酶升高、肌无力等;女性患者应警惕尿路感染、注射部位反应等.有年龄差异的高危信号共16个,非老年患者应警惕血肌酐磷酸激酶升高、转氨酶升高等;老年患者应警惕言语障碍、步态障碍等.结论 利用FAERS进行警戒信号挖掘可较全面深入地分析研究阿利西尤单抗上市后的不良事件,进而有效地降低临床用药风险.
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