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三维成像技术的发展推动了计算机技术在临床诊疗方面的应用.数字化虚拟肝脏及手术计划系统、神经外科导航系统、虚拟内窥镜检查系统等就是一些实例.但根据SFDA的规定,新研发的医疗器械产品上市前,必须取得医疗器械注册证,以达到产品质量控制标准,保证其安全、有效之目的 .而取得产品注册就必须经过质量技术评估、标准制定、检验、临床试用以及产品风险分析等环节.