基于ICH E2B(R3)指南理解个例安全性报告数据质量

• 作 者: 万帮喜 余丽娜 徐菊萍
• 机 构: 太美医疗科技有限公司
• 出 处: 中国药物警戒
• 发表日期: 2019年10期
• 关键词: 个例安全性报告 E2B 数据质量 安全性数据库 ICSRE2Bdata qualitysafety database
• 基金项目: 国家药品不良反应监测中心资助项目(2018IX001):E2B数据标准研究

目的分析ICH E2B(R3)指南文件中涉及质量的内容,了解指南中关于个例安全性报告的数据质量的要求。方法通过梳理ICH E2B(R3)指南文件中数据元素与人类对事物的认知,从数据、信息、知识最后升华为智慧,整个循序递进的过程联系在一起进行分析论证,找出影响数据质量的因素与可视化维度。结果数据的质量体现在数据的完整性(数据维度)和数据的精准性(粒度),E2B(R3)指南文件中对数据关系和数据元素的要求有效保证了个例报告的质量,根据E2B(R3)指南进行相关设计可获取高质量的药物安全相关数据。结论上市许可申