【摘 要】
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正电子发射断层扫描及磁共振成像系统(PET/MR)作为创新医疗器械已在国内顺利获得上市许可。高度集成的PET/MR一体机所产生的图像,实现了人体结构、功能和分子影像数据在时间
【机 构】
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上海市药品监督管理局认证审评中心,上海市药品监督管理局不良反应监测中心
【基金项目】
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上海市科委“科技创新行动计划”技术标准项目资助项目（项目编号：16DZ0503700）
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正电子发射断层扫描及磁共振成像系统(PET/MR)作为创新医疗器械已在国内顺利获得上市许可。高度集成的PET/MR一体机所产生的图像,实现了人体结构、功能和分子影像数据在时间和空间的最优配准。同时,也降低了电离辐射,提高了诊断准确性,在肿瘤、神经、心血管系统等领域得到了应用。文章基于产品风险对PET/MR进行特征识别,通过对PET、PET/CT、MR等相关模态上市后的不良事件分析,提出了PET/MR一体化设备上市后不良事件监测与再评价要点,对于进一步完善产品全生命周期风险控制措施具有一定意义。
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