【摘 要】
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收集和总结人用经验资料,形成高质量数据和可用于评价的证据是中药人用经验研究关键环节.该文论述人用经验资料收集、整理和总结,指出人用经验收集应围绕中药新药处方来源展
【机 构】
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广州中医药大学第一附属医院,广东广州510407;首都医科大学附属北京中医医院/北京市中医研究所,北京100010;成都中医药大学附属医院,四川成都610075;江苏省中医院,江苏南京210029;上
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收集和总结人用经验资料,形成高质量数据和可用于评价的证据是中药人用经验研究关键环节.该文论述人用经验资料收集、整理和总结,指出人用经验收集应围绕中药新药处方来源展开,基于辩证思维、用药经验、组方特点和临床应用进行归纳;收集内容包括处方、工艺、临床定位与适用人群、疗效数据和安全性数据等;收集方法包括访谈、临床资料总结和数据挖掘等.基于人用经验资料形成的人用经验数据作为药品注册资料时,要保证数据来源的合法、合规,知识产权归属清晰;数据来源须符合医学伦理学要求,为避免利益冲突宜委托独立的第三方进行数据分析;制定人用经验数据质量控制措施,以保证数据可溯源性、完整性、一致性和准确性,避免数据偏倚;人用经验数据应包括准确的临床定位与适用人群、公认的临床疗效和安全性等关键数据.形成人用经验数据后,要制定人用经验数据的统计分析计划,通过严格的数据处理、统计分析和临床解读,从而产生可用于评价的人用经验证据.
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