评价戈利木单抗治疗活动性强直性脊柱炎（AS）患者的疗效与安全性。
方法随机、双盲、安慰剂对照研究。选2010年9月9日—2011年8月5日确诊为AS患者，随机[交互式语音应答系统（IVRS）]分为戈利木单抗组和安慰剂组。受试者每4周一次分别接受戈利木单抗50 mg或安慰剂皮下注射。从第24周开始所有受试者均接受戈利木单抗皮下注射直至第48周。主要疗效指标为第14周达到AS疗效评价标准20%改善（ASAS20）的受试者比例。次要疗效指标为达到AS疗效评价标准40%改善（ASAS40）、ASAS部分缓解标准的受试者比例。记录受试者的Bath强直性脊柱炎功能指数（BASFI）、Bath强直性脊柱炎病情活动指数（BASDAI）、Bath强直性脊柱炎计量指数（BASMI）、旧金山加利福尼亚大学（UCSF）附着点炎指数、患者对病情总体评价、总体背痛评分、Jenkins睡眠评估问卷调查（JSEQ）评分。记录不良反应和不良事件的发生。
结果共纳入25例AS患者，戈利木单抗组13例，安慰剂组12例。第14周时，戈利木单抗组和安慰剂组达到ASAS20的受试者分别为6例和2例，达到ASAS40分别为5例和1例，达到ASAS部分缓解分别为1例和0例。戈利木单抗组14周BASFI和BASMI分别为4.51±2.09和2.48±2.05，低于安慰剂组（6.66±2.30，2.75±2.36）。戈利木单抗组BASDAI改善20%（BASDAI 20）为6例，而安慰剂组仅有2例达到BASDAI 20。戈利木单抗组14周UCSF附着点炎指数低于安慰剂组[0（0~4.0）比1.5（0~17.0）]，JSEQ评分高于安慰剂组（12.00分比16.00分）。戈利木单抗组出现3例轻度转氨酶升高，给予保肝药物治疗后均缓解，无需停用戈利木单抗。
结论戈利木单抗治疗活动性AS能有效控制病情，减轻症状，改善患者睡眠障碍，且安全性良好。