【摘 要】
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目的:研究阿哌沙班片在健康人体的药动学特征,并对2种制剂的生物等效性进行评价。方法:26名健康受试者口服阿哌沙班受试试剂和参比试剂(艾乐妥),采用两周期、两交叉空腹/餐
【机 构】
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长春中医药大学附属医院Ⅰ期临床试验研究室,长春,130012;正大天晴药业集团股份有限公司,南京,210000;上海熙华检测技术服务有限公司,上海,201200
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目的:研究阿哌沙班片在健康人体的药动学特征,并对2种制剂的生物等效性进行评价。方法:26名健康受试者口服阿哌沙班受试试剂和参比试剂(艾乐妥),采用两周期、两交叉空腹/餐后状态自身对照的试验方法,用液相色谱-质谱联用法测定服药后72 h内16个不同时间点的血药浓度,计算主要药动学参数。采用方差分析,双单侧t检验和90%置信区间分析进行生物等效性评价。结果:受试者空腹状态下口服受试制剂和参比制剂后,主要药动学参数Tmax,Cmax,t1/2和AUC0-72h分别为(2.67±1.14)h,(89.5±24.9)ng·m L-1,(7.15±2.77)h,(765.24±218.77)h·ng·m L-1和(2.10±0.75)h,(97.6±22.1)ng·m L-1,(6.14±2.06)h,(749.55±199.02)h·ng·m L-1;受试者高脂餐后状态下口服受试制剂和参比制剂后,主要药动学参数Tmax,Cmax,t1/2和AUC0-72h分别为(2.46±1.23)h,(72.6±21.3)ng·m L-1,(9.61±5.23)h,(623.21±167.10)h·ng·m L-1和(2.71±0.93)h,(69.1±19.8)ng·m L-1,(9.02±3.03)h,(595.67±193.08)h·ng·m L-1。空腹和餐后状态下的相对生物利用度分别为102.09%和104.62%(以均值计算),表明2种制剂具有生物等效性。结论:本研究采用LC-MS/MS方法测定人血浆中阿哌沙班含量,该方法准确快速,灵敏度高,重现性好,为临床安全用药提供理论参考。
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