【摘 要】
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药物警戒是药品全生命周期质量管理的重要内容,是确保公众用药安全的重要手段.我国首版《药物警戒质量管理规范》(GVP)的发布推动了我国药物警戒能力的建设.建立健全我国药物警戒制度和体系是当前药品监管机构和药品上市许可持有人(MAH)亟待解决的重大问题和挑战.个例安全性报告(ICSR)递交质量保证体系建设,是推进企业药物警戒制度建设和政府与企业风险沟通的有效途径.本研究基于国内外医药企业在ICSR递交中面临着的术语差异、系统对接复杂性以及递交合规性要求等方面的挑战,根据全面质量管理(TQM)“人、机、料、法、
【机 构】
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上海市药品和医疗器械不良反应监测中心,上海200040;浙江太美医疗科技股份有限公司,上海200233
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药物警戒是药品全生命周期质量管理的重要内容,是确保公众用药安全的重要手段.我国首版《药物警戒质量管理规范》(GVP)的发布推动了我国药物警戒能力的建设.建立健全我国药物警戒制度和体系是当前药品监管机构和药品上市许可持有人(MAH)亟待解决的重大问题和挑战.个例安全性报告(ICSR)递交质量保证体系建设,是推进企业药物警戒制度建设和政府与企业风险沟通的有效途径.本研究基于国内外医药企业在ICSR递交中面临着的术语差异、系统对接复杂性以及递交合规性要求等方面的挑战,根据全面质量管理(TQM)“人、机、料、法、环”思路,对ICSR递交质量保证中的人员要求、信息系统、数据质量、法规标准、质量意识和诚信文化等要点进行分析,以满足政府和企业风险沟通过程中的药物警戒要求.
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新修订的《中华人民共和国药品管理法》确立了药物警戒制度在我国的法定地位,我国首版《药物警戒质量管理规范》(GVP)的发布也推动了我国药物警戒能力的建设.建立健全我国药物警戒制度和体系是当前药品监管机构和药品上市许可持有人(MAH)亟待解决的重大问题和挑战.当前大多数药品MAH关于药物警戒体系的构建工作是基于“药品不良反应”概念认知层面上展开,体系内组织机构设置、人员配备、职责权限、工作范畴、工作对象无法满足药物警戒范畴的法规要求.本研究结合企业自身实践经验,从药物警戒体系理念转变、组织架构、人员配备、职能
新辅助化疗(neoadjuvant chemotherapy,NAC)作为乳腺癌综合治疗的重要组成部分,目前依然处于不断发展的阶段.从治疗前受益人群的选择,治疗中方案调整,治疗后残留肿瘤负荷的评估,每一阶段的准确实施均为乳腺癌NAC整体策略成功的关键.多参数磁共振成像(magnetic resonance imaging,MRI)不仅能提供治疗过程中肿瘤形态学变化信息,同时能够提供功能学信息,实时反映肿瘤异质性的演化特点,在乳腺癌新辅助化疗全程管理中起到了非常重要的作用.本文就MRI及基于MRI的影像组学
外泌体(exosome)是一类由多种细胞主动分泌的直径约40～100 nm的脂质双分子层微小囊泡,可携带特异的生物活性分子如蛋白质、脂质、microRNA和长链非编码RNA(long non-coding RNA,lncRNA)等进入相应的靶细胞,介导细胞间的物质运输和信息交流.lncRNA为一类不具备蛋白质编码功能的单链RNA分子,能够在表观遗传、转录及转录后水平调控基因表达,参与肿瘤的增殖、侵袭、转移、肿瘤耐药、肿瘤免疫调节等过程,从而影响肿瘤的发生发展.研究发现,外泌体介导的lncRNA可参与结直肠
目的:比较我国与欧盟药物警戒负责人(QPPV)的任职资格、岗位职责要求的差异,分析探索我国QPPV资质职责要求和选聘外包可行性,以期为药品上市许可持有人(MAH)聘用合适的QPPV提供借鉴.方法:分析我国与欧盟有关QPPV的任职资格、岗位要求和法规要求,以及QPPV角色外包的可能性.结果:我国与欧盟《药物警戒质量管理规范》(GVP)对QPPV均有明确的专业要求,但在具体承担的法律责任上有所差异.我国QPPV更多为技术层面负责人;欧盟容许MAH聘用外部人员作为QPPV,但我国GVP中尚无明确要求.结论:相较
目的:分析采用彩色超声(B超)引导的腹腔置管及接管方式对腹腔循环热灌注流速及腹水控制率的影响.方法:选取2017年2月至2019年12月就诊烟台市中医医院行腹腔循环热灌注化疗的36例患者,按不同的置管及接管方式分为试验组和对照组,分析比较两组的循环热灌注流速及腹水控制率.结果:36例患者中试验组18例,对照组18例.试验组采用B超引导的腹腔置管及接管方式,第1次和第3次循环热灌注高灌注流速时间及有效流速时长均优于对照组.试验组患者腹水完全控制率明显优于对照组(66.67％vs.44.44％,P<0.05)
目的:以临床药师参与的1例术后感染伴肾功能亢进(ARC)患者个体化抗感染治疗过程为例,为临床肾功能亢进患者使用β-内酰胺类药物治疗方案的制定提供参考.方法:临床药师通过会诊1例亚胺培南西司他丁钠治疗纵膈肿瘤切除术后出现肺部感染的病例,根据患者临床情况及相关检查结果,并结合国内外文献,从药代动力学/药效学(PK/PD)角度对亚胺培南西司他丁钠治疗失败的原因进行分析,调整治疗方案.结果:治疗方案调整后,患者体温和炎症指标均下降,感染得到有效控制;肌酐清除率(CCr)由208.47 mL·min-1逐步降至95
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