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克林霉素本身化学性质的不稳定是欣弗夺命的本质原因，仅仅停产欣弗并不能消除克林霉素安全隐患
8月15日，国家食品药品监督管理局（下称药监局）就欣弗不良反应事件公布了调查结果——安徽华源生物药业有限公司（下称安徽华源）违规生产，被归为夺去多人性命的主因。
药监局的通报文字简洁：安徽华源生产欣弗“未按批准工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品检验，结果表明，无菌检查和热原检查不合规定”。
“欣弗事件”祸起于20多天前。7月27日晚，国家药监局收到青海省药监局报告：一名患者静脉点滴欣弗牌克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液后，出现严重不良反应。此后，北至黑龙江，南到广西，全国计有15个省区陆续报告发生欣弗不良反应群发病例，“危机”由此全面爆发。截至8月18日夜本刊发稿时，共有11人因注射欣弗死亡。
7月28日以后，国家药监局派出专家组进驻安徽华源调查。8月4日，药监局调查组再次进驻安徽华源，对欣弗十项质量标准展开检测。8月6日公布的抽检报告显示，除无菌鉴定需14天才能出结果，包括PH值、5-羟甲基糠荃、有关物质、不溶性微粒、重金属、热源、急性毒性实验以及克林霉素磷酸酯含量、葡萄糖含量测定等大部分主要项目，检测结果均符合国家药品标准。欣弗致命原因，一时扑朔迷离。
8月10日，在无菌鉴定尚未结束之际，国家药监局通报：安徽华源未按批准的生产工艺进行生产，生产记录不完整，可能是导致药品集中出现不良反应的原因。
五天之后，即8月15日，药监局发布的调查结果已经明确：安徽华源违规生产影响灭菌，是欣弗夺命的罪魁祸首——尽管对欣弗样品中含有何种细菌、又如何对人体起作用，药监部门尚未作出进一步分析评价。
然而，事情远非如此简单。《财经》记者调查中发现，此次“欣弗”事件之所以发生，不仅与单个企业对工艺流程的掌握相关，而且含有相当大的必然性，正是克林霉素磷酸酯葡萄糖静脉注射液所含隐患的一次爆发。亡羊补牢计，监管层面应当有更多的反思和举措。
为何灭菌不足
7月25日，75岁的黑龙江省五常县农民宋淑华因患感冒，到乡村诊所就诊。医生为她输了一瓶用于消除炎症的抗生素——欣弗牌克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（下称克林霉素磷酸酯）。
不到10分钟，宋淑华便四肢冰冷，呕吐不止，随即出现意识不清、腹痛、大便失禁等症状。7月26日，宋被送至五常县医院；27日晚，已现休克症状的宋被转至哈尔滨医科大学第二附属医院（下称哈医大二院）治疗，经医护人员多次抢救，方转危为安。
在宋淑华之后，哈医大二院在一周内，陆续收到15例注射欣弗引起不良反应患者。其中一位九岁女童刘思辰入院两天后死亡。
8月14日，《财经》记者专程赶到哈医大二院，寻访以上病例的致病原因。参与治疗的急诊科主任王新春对记者分析，在临床实践中，多数克林霉素不良反应为皮疹和消化道症状。而这次他们接诊的患者的共同症状，是高热、寒战、血压下降、腰痛、腹泻、腹痛、白细胞异常增高等。这些症状均系细菌感染中毒的典型症状，而不似一般抗生素过敏反应。
由此可见，欣弗致病的原因，如同药监局公布的结果，确与细菌感染有关。但记者进而采访获知，欣弗含有细菌的原因十分复杂。一方面，按药监局通报的最终调查结果，如果安徽华源不按工艺生产，造成灭菌不足，自然难辞其咎；另一方面，克林霉素磷酸脂的特异性，也使得其生产工艺为细菌的存活留下隐患。
据国家药典记载，所谓克林霉素磷酸酯，属于林可霉素类半合成抗生素，可分为盐酸克林霉素、克林霉素磷酸酯和克林霉素棕榈酸酯。其中，克林霉素磷酸酯的脂溶性、渗透性优于克林霉素，特别是克服了盐酸克林霉素在肌肉注射过程中造成剧烈疼痛的缺点，因而是目前惟一被美国和英国的药典收载的注射剂成分。
1975年，由美国Upjoin公司研发的克林霉素磷酸酯肌肉注射剂率先上市。它既能出色作用于许多革兰氏阳性需氧菌，又能作用于类杆菌等厌氧菌，且耐药率增长缓慢。此外，其最大优势还在于注射前不必皮试，且价格相对低廉。
始自1992年，克林霉素开始进入中国。最早是华北制药集团完成了克林霉素磷酸酯水针的临床验证，于1994年1月获得新药证书和生产批件；1996年，山东新华制药股份有限公司亦获得了克林霉素磷酸酯水针生产批件。一如国外，两种药品均用于肌肉注射。
自2000年起，在华药、山东新华新药保护期失效后，各家药厂纷纷开发克林霉素磷酸酯各类型试剂，并迅速投放市场，应用于各类炎症和创伤感染。一些药厂开始探索将克林霉素针剂改为国外从未使用过的静脉注射液，很快得到药监部门认可。2002年5月，山东新华亦获得批呈，正式投产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液。
一般来说，在药物使用中，人体对静脉注射液比针剂和口服剂更为敏感，输液疗法效果优于针剂和口服。然而，对于克林霉素类药物，国外药厂不开发克林霉素输液用注射液，绝非无缘无故。
一位不愿透露姓名的制药企业研发人员向《财经》记者透露，他早在2001年就在自己厂里研制克林霉素静脉注射液。在研发中，他发现，这种在国外没有任何应用的输液剂型，确实存在着难以克服的生产工艺问题。
根据一般化学原理，克林霉素化学性质极不稳定。因其分子中含有硫元素，受热时，硫基分解会产生硫化氢气体或氧化产生二氧化硫等高价化合物。常识即知，硫化物属剧毒物质。
针对克林霉素类药物，《财经》记者采访到的多位医药界专家都证实，克林霉素磷酸酯性质更不稳定；其制成葡萄糖试剂后，产生热源反应的几率远高于一般形态稳定的抗生素药物。克林霉素磷酸酯中的化学成分也极易与葡萄糖中的化学成分相结合，产生直接危及人体健康的糠荃等有关物质。
制作克林霉素静脉注射液的主要技术难题也即在于此。由于静脉注射液直接进入人体，其安全标准亦要求更高，尤其对“无菌”要求十分严格。通常注射液采用115℃下30分钟的高温灭菌，温度最低亦应在105℃以上。可是，由于克林霉素上述的不稳定性，其化学性质活泼，如果采用100℃以上的高温灭菌，会使主药成分分解大半，并令药物PH值下降到3.5以下。而人体体液PH值是恒定的，注射液的PH值一旦低于3.5，便可引发酸中毒等不良反应——这比灭菌不足危害更大、更直接。
正因这个原因，为了保证PH值，一般制药企业对克林霉素静脉注射液只好采用低温灭菌。例如，欣弗的灭菌温度及时间仅为99.5度和四分钟——这实际上是“两害相权取其轻”。
《财经》记者了解，目前国内其他生产克林霉素静脉注射液的药厂，在灭菌温度和时间上不尽相同，但几乎都存在着灭菌条件不足的现象，其温度一般均在100度以下。
如此，国外的药厂几乎不开发用于输液的克林霉素静脉注射液，或也正是忌惮其生产工艺中难以解决的安全隐患问题。
被掩盖的“不良反应”
其实在中国，克林霉素静脉注射液进入临床后，其安全隐患早已浮出现实的水面。
2003年12月，在克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液上市两年后，国家药品不良反应监测中心曾发布信息通报，提示克林霉素静脉注射液可引起严重不良反应——包括胃肠道反应、过敏反应，也可出现肝功能异常、肾功能异常等。
当时的报告显示，截止到2003年一季度，在国家药品不良反应监测中心数据库中，有关克林霉素静脉注射液的不良反应病例报告共596例。其中，皮肤损害318例（占53％），消化系统症状165例（占28％），呼吸困难六例，过敏性休克14例。
故此，国家药品不良反应中心提醒医生要严格掌握适应症，避免不合理使用。
遗憾的是，如此警示并未引起药监局、药厂和临床应用的重视。更多的药厂继续开发、生产和销售克林霉素静脉注射液。
据《财经》记者了解，此次安徽华源的欣弗事件曝光之后，短短时间内，全国多个省份报道了多例其他品牌的克林霉素静脉注射液不良反应病例。可以推知，此前或许已有类似的不良反应病例，只是由于此类药物更多地被应用于农村，便很难及时地报告出来。
令人不解的是，“欣弗”品牌之外的克林霉素不良反应病例，却均被轻轻放过。《财经》记者在哈医大二院调查时发现，一位名刘姓患者，因使用湖北一家药厂生产的“索宁牌”克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，出现了类似欣弗的不良反应，包括发热、呕吐甚至罕见的口唇疱疹等症状。但国家药监局并未将此病例计入药品不良反应案例予以通报。为此，患者家属曾多次向药监部门投诉。据国家药监局网站注册信息显示，索宁牌克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（100ml：300mg）国药准字为20010236号，是国家最早批准的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液之一。
如前所述，假使索宁出现了类似的不良反应，并不意味着其问题也是在灭菌环节。这恰恰说明，克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液存在的安全隐患，可能是该类药品的共性。
万种新药报批下的克林注册
检索国家药监局网站注册信息即可发现，不同品牌、不同剂型的克林霉素静脉注射液多达97种。目前国内有近百家企业在生产不同品牌的克林霉素静脉注射液，其中生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液有13家企业，生产盐酸克林霉素静脉注射液的则达数十家。
一位国有大型制药企业的销售总经理对《财经》记者介绍，克林霉素静脉注射液的报批和上市，与深层次的制度原因有关系。这一方面起因于1999年开始施行的招标采购制下的激烈竞争，另一方面，与药监局新药注册审批的管理混乱有关。
2000年前后，国内众多药企开始仿制保护期刚刚失效的克林霉素磷酸酯，造成大量同类产品充斥市场。而刚出台的药品招标办法规定，同类剂型产品相互竞标，取价低者得。为争取单独定价，许多药企纷纷“推陈出新”，通过增改剂型、规格，申报新药，以在竞标中获得一枝独秀的高价。但实际上，几乎所有以新药名义申报注册的产品都是“换汤不换药”的仿制药品（参见《财经》2005年第26期“药价之谜”）。
在这一背景下，每当一种“新药”上市，便有数家企业闻风跟进。在克林霉素口服及针剂几无空间的情况下，药企开始尝试开发克林霉素静脉注射液，以借助“新产品”获得单独定价权，从而占领市场。
另一方面，国家药监局在新药审批的程序中，存有巨大的制度管理漏洞。其中，以仿制药名义申报注册的新药，在审批中只要交付质量检测的书面材料及三份不同批次的样品，分别由国家药监局和中国药品生物制品检定所负责对书面材料及样品进行审查、检测，合格后便可迅速获得新药证书。
在此情形下，大量不同品牌的克林霉素静脉注射液顺利通过审批，亦在情理之中。如同样生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的汤尼威（山东华鲁）、孚帮（江西赣南海欣）等。耐人寻味的是，最初几家通过审批的制药企业，通过单独定价，在克林霉素静脉注射液上赚取了比较高额的利润；而随着越来越多的生产企业加入，克林霉素静脉注射液亦迅速退向普药市场。
目前我国药品销售有两个主要渠道，一是通过招标，由商业公司卖给医院；二是通过“大物流”的方式，直接销往农村。欣弗则属于后者，它采用的是薄利多销的模式，出厂价仅2.70元，药厂只赚取15％的利润，月销量可达300万瓶以上。
低廉的价格的确令农民受益，但药品本身存在的安全隐患，也就此埋下。
药品安全监管漏洞
仅在三个月前，“齐二药”事件震动全国。其阴霾尚未散去，“欣弗事件”再度无情地暴露出我国药品生产与监管的制度缺失。
目前世界各国对克林霉素的使用，一般都有比较详细的诊疗方案，以严格控制其用法、用量，并制订有各种不良反应治疗方案。即使在国内三级甲等医院，克林霉素在临床中也不作为首选药物，为二线用药，即在首选药物无效的情况下才考虑使用的药物。
但是在中小城市及农村，克林霉素却是一种广泛应用的普药，在应用时也缺少详细的具有指导意义的诊疗方案。
另一方面，国家药品不良反应监测机制亦存在重大漏洞。中国药品不良反应监测管理办法规定，医院一旦发现药品不良反应病例，应及时上报当地药监局及卫生厅，并逐级上报至国家药监局及卫生部；危急情况可越级上报。
但在现实操作中，由于一些医院存在害怕承担责任的心理，且与药品生产企业存在一定的利益联系，对于涉及本院使用药品存在瞒报现象。在乡镇卫生院及诊所，一旦出现药品安全问题，更不可能主动上报；更何况即使上报的不良反应案例，也并不公之于众。
《财经》记者曾向国家药监局下属的国家药品不良反应监测中心询问近三年来克林霉素的不良反应数据。对于这一涉及公众安全的数据，该中心以“无法公之于众”为由，拒绝提供。早在2003年12月，国家药品不良反应监测中心曾通报了有关克林霉素静脉注射液的不良反应病例报告，共计596例。但此后三年，该药品生产规模不断扩大，生产工艺流程要求并未趋严，亦从未有具体的指导用药规范及应对不良反应的相关治疗方案出台，直至今天出现欣弗夺命事件。
目前，欣弗已被有关部门责令停产。但是，“欣弗”仅是克林霉素静脉注射液的品牌之一，每天，各地仍有大量无法统计的其他品牌的克林霉素静脉注射液，在注进患者的身体。■
8月15日，国家食品药品监督管理局（下称药监局）就欣弗不良反应事件公布了调查结果——安徽华源生物药业有限公司（下称安徽华源）违规生产，被归为夺去多人性命的主因。
药监局的通报文字简洁：安徽华源生产欣弗“未按批准工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品检验，结果表明，无菌检查和热原检查不合规定”。
“欣弗事件”祸起于20多天前。7月27日晚，国家药监局收到青海省药监局报告：一名患者静脉点滴欣弗牌克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液后，出现严重不良反应。此后，北至黑龙江，南到广西，全国计有15个省区陆续报告发生欣弗不良反应群发病例，“危机”由此全面爆发。截至8月18日夜本刊发稿时，共有11人因注射欣弗死亡。
7月28日以后，国家药监局派出专家组进驻安徽华源调查。8月4日，药监局调查组再次进驻安徽华源，对欣弗十项质量标准展开检测。8月6日公布的抽检报告显示，除无菌鉴定需14天才能出结果，包括PH值、5-羟甲基糠荃、有关物质、不溶性微粒、重金属、热源、急性毒性实验以及克林霉素磷酸酯含量、葡萄糖含量测定等大部分主要项目，检测结果均符合国家药品标准。欣弗致命原因，一时扑朔迷离。
8月10日，在无菌鉴定尚未结束之际，国家药监局通报：安徽华源未按批准的生产工艺进行生产，生产记录不完整，可能是导致药品集中出现不良反应的原因。
五天之后，即8月15日，药监局发布的调查结果已经明确：安徽华源违规生产影响灭菌，是欣弗夺命的罪魁祸首——尽管对欣弗样品中含有何种细菌、又如何对人体起作用，药监部门尚未作出进一步分析评价。
然而，事情远非如此简单。《财经》记者调查中发现，此次“欣弗”事件之所以发生，不仅与单个企业对工艺流程的掌握相关，而且含有相当大的必然性，正是克林霉素磷酸酯葡萄糖静脉注射液所含隐患的一次爆发。亡羊补牢计，监管层面应当有更多的反思和举措。
为何灭菌不足
7月25日，75岁的黑龙江省五常县农民宋淑华因患感冒，到乡村诊所就诊。医生为她输了一瓶用于消除炎症的抗生素——欣弗牌克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（下称克林霉素磷酸酯）。
不到10分钟，宋淑华便四肢冰冷，呕吐不止，随即出现意识不清、腹痛、大便失禁等症状。7月26日，宋被送至五常县医院；27日晚，已现休克症状的宋被转至哈尔滨医科大学第二附属医院（下称哈医大二院）治疗，经医护人员多次抢救，方转危为安。
在宋淑华之后，哈医大二院在一周内，陆续收到15例注射欣弗引起不良反应患者。其中一位九岁女童刘思辰入院两天后死亡。
8月14日，《财经》记者专程赶到哈医大二院，寻访以上病例的致病原因。参与治疗的急诊科主任王新春对记者分析，在临床实践中，多数克林霉素不良反应为皮疹和消化道症状。而这次他们接诊的患者的共同症状，是高热、寒战、血压下降、腰痛、腹泻、腹痛、白细胞异常增高等。这些症状均系细菌感染中毒的典型症状，而不似一般抗生素过敏反应。
由此可见，欣弗致病的原因，如同药监局公布的结果，确与细菌感染有关。但记者进而采访获知，欣弗含有细菌的原因十分复杂。一方面，按药监局通报的最终调查结果，如果安徽华源不按工艺生产，造成灭菌不足，自然难辞其咎；另一方面，克林霉素磷酸脂的特异性，也使得其生产工艺为细菌的存活留下隐患。
据国家药典记载，所谓克林霉素磷酸酯，属于林可霉素类半合成抗生素，可分为盐酸克林霉素、克林霉素磷酸酯和克林霉素棕榈酸酯。其中，克林霉素磷酸酯的脂溶性、渗透性优于克林霉素，特别是克服了盐酸克林霉素在肌肉注射过程中造成剧烈疼痛的缺点，因而是目前惟一被美国和英国的药典收载的注射剂成分。
1975年，由美国Upjoin公司研发的克林霉素磷酸酯肌肉注射剂率先上市。它既能出色作用于许多革兰氏阳性需氧菌，又能作用于类杆菌等厌氧菌，且耐药率增长缓慢。此外，其最大优势还在于注射前不必皮试，且价格相对低廉。
始自1992年，克林霉素开始进入中国。最早是华北制药集团完成了克林霉素磷酸酯水针的临床验证，于1994年1月获得新药证书和生产批件；1996年，山东新华制药股份有限公司亦获得了克林霉素磷酸酯水针生产批件。一如国外，两种药品均用于肌肉注射。
自2000年起，在华药、山东新华新药保护期失效后，各家药厂纷纷开发克林霉素磷酸酯各类型试剂，并迅速投放市场，应用于各类炎症和创伤感染。一些药厂开始探索将克林霉素针剂改为国外从未使用过的静脉注射液，很快得到药监部门认可。2002年5月，山东新华亦获得批呈，正式投产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液。
一般来说，在药物使用中，人体对静脉注射液比针剂和口服剂更为敏感，输液疗法效果优于针剂和口服。然而，对于克林霉素类药物，国外药厂不开发克林霉素输液用注射液，绝非无缘无故。
一位不愿透露姓名的制药企业研发人员向《财经》记者透露，他早在2001年就在自己厂里研制克林霉素静脉注射液。在研发中，他发现，这种在国外没有任何应用的输液剂型，确实存在着难以克服的生产工艺问题。
根据一般化学原理，克林霉素化学性质极不稳定。因其分子中含有硫元素，受热时，硫基分解会产生硫化氢气体或氧化产生二氧化硫等高价化合物。常识即知，硫化物属剧毒物质。
针对克林霉素类药物，《财经》记者采访到的多位医药界专家都证实，克林霉素磷酸酯性质更不稳定；其制成葡萄糖试剂后，产生热源反应的几率远高于一般形态稳定的抗生素药物。克林霉素磷酸酯中的化学成分也极易与葡萄糖中的化学成分相结合，产生直接危及人体健康的糠荃等有关物质。
制作克林霉素静脉注射液的主要技术难题也即在于此。由于静脉注射液直接进入人体，其安全标准亦要求更高，尤其对“无菌”要求十分严格。通常注射液采用115℃下30分钟的高温灭菌，温度最低亦应在105℃以上。可是，由于克林霉素上述的不稳定性，其化学性质活泼，如果采用100℃以上的高温灭菌，会使主药成分分解大半，并令药物PH值下降到3.5以下。而人体体液PH值是恒定的，注射液的PH值一旦低于3.5，便可引发酸中毒等不良反应——这比灭菌不足危害更大、更直接。
正因这个原因，为了保证PH值，一般制药企业对克林霉素静脉注射液只好采用低温灭菌。例如，欣弗的灭菌温度及时间仅为99.5度和四分钟——这实际上是“两害相权取其轻”。
《财经》记者了解，目前国内其他生产克林霉素静脉注射液的药厂，在灭菌温度和时间上不尽相同，但几乎都存在着灭菌条件不足的现象，其温度一般均在100度以下。
如此，国外的药厂几乎不开发用于输液的克林霉素静脉注射液，或也正是忌惮其生产工艺中难以解决的安全隐患问题。
被掩盖的“不良反应”
其实在中国，克林霉素静脉注射液进入临床后，其安全隐患早已浮出现实的水面。
2003年12月，在克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液上市两年后，国家药品不良反应监测中心曾发布信息通报，提示克林霉素静脉注射液可引起严重不良反应——包括胃肠道反应、过敏反应，也可出现肝功能异常、肾功能异常等。
当时的报告显示，截止到2003年一季度，在国家药品不良反应监测中心数据库中，有关克林霉素静脉注射液的不良反应病例报告共596例。其中，皮肤损害318例（占53％），消化系统症状165例（占28％），呼吸困难六例，过敏性休克14例。
故此，国家药品不良反应中心提醒医生要严格掌握适应症，避免不合理使用。
遗憾的是，如此警示并未引起药监局、药厂和临床应用的重视。更多的药厂继续开发、生产和销售克林霉素静脉注射液。
据《财经》记者了解，此次安徽华源的欣弗事件曝光之后，短短时间内，全国多个省份报道了多例其他品牌的克林霉素静脉注射液不良反应病例。可以推知，此前或许已有类似的不良反应病例，只是由于此类药物更多地被应用于农村，便很难及时地报告出来。
令人不解的是，“欣弗”品牌之外的克林霉素不良反应病例，却均被轻轻放过。《财经》记者在哈医大二院调查时发现，一位名刘姓患者，因使用湖北一家药厂生产的“索宁牌”克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，出现了类似欣弗的不良反应，包括发热、呕吐甚至罕见的口唇疱疹等症状。但国家药监局并未将此病例计入药品不良反应案例予以通报。为此，患者家属曾多次向药监部门投诉。据国家药监局网站注册信息显示，索宁牌克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（100ml：300mg）国药准字为20010236号，是国家最早批准的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液之一。
如前所述，假使索宁出现了类似的不良反应，并不意味着其问题也是在灭菌环节。这恰恰说明，克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液存在的安全隐患，可能是该类药品的共性。
万种新药报批下的克林注册
检索国家药监局网站注册信息即可发现，不同品牌、不同剂型的克林霉素静脉注射液多达97种。目前国内有近百家企业在生产不同品牌的克林霉素静脉注射液，其中生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液有13家企业，生产盐酸克林霉素静脉注射液的则达数十家。
一位国有大型制药企业的销售总经理对《财经》记者介绍，克林霉素静脉注射液的报批和上市，与深层次的制度原因有关系。这一方面起因于1999年开始施行的招标采购制下的激烈竞争，另一方面，与药监局新药注册审批的管理混乱有关。
2000年前后，国内众多药企开始仿制保护期刚刚失效的克林霉素磷酸酯，造成大量同类产品充斥市场。而刚出台的药品招标办法规定，同类剂型产品相互竞标，取价低者得。为争取单独定价，许多药企纷纷“推陈出新”，通过增改剂型、规格，申报新药，以在竞标中获得一枝独秀的高价。但实际上，几乎所有以新药名义申报注册的产品都是“换汤不换药”的仿制药品（参见《财经》2005年第26期“药价之谜”）。
在这一背景下，每当一种“新药”上市，便有数家企业闻风跟进。在克林霉素口服及针剂几无空间的情况下，药企开始尝试开发克林霉素静脉注射液，以借助“新产品”获得单独定价权，从而占领市场。
另一方面，国家药监局在新药审批的程序中，存有巨大的制度管理漏洞。其中，以仿制药名义申报注册的新药，在审批中只要交付质量检测的书面材料及三份不同批次的样品，分别由国家药监局和中国药品生物制品检定所负责对书面材料及样品进行审查、检测，合格后便可迅速获得新药证书。
在此情形下，大量不同品牌的克林霉素静脉注射液顺利通过审批，亦在情理之中。如同样生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的汤尼威（山东华鲁）、孚帮（江西赣南海欣）等。耐人寻味的是，最初几家通过审批的制药企业，通过单独定价，在克林霉素静脉注射液上赚取了比较高额的利润；而随着越来越多的生产企业加入，克林霉素静脉注射液亦迅速退向普药市场。
目前我国药品销售有两个主要渠道，一是通过招标，由商业公司卖给医院；二是通过“大物流”的方式，直接销往农村。欣弗则属于后者，它采用的是薄利多销的模式，出厂价仅2.70元，药厂只赚取15％的利润，月销量可达300万瓶以上。
低廉的价格的确令农民受益，但药品本身存在的安全隐患，也就此埋下。
药品安全监管漏洞
仅在三个月前，“齐二药”事件震动全国。其阴霾尚未散去，“欣弗事件”再度无情地暴露出我国药品生产与监管的制度缺失。
目前世界各国对克林霉素的使用，一般都有比较详细的诊疗方案，以严格控制其用法、用量，并制订有各种不良反应治疗方案。即使在国内三级甲等医院，克林霉素在临床中也不作为首选药物，为二线用药，即在首选药物无效的情况下才考虑使用的药物。
但是在中小城市及农村，克林霉素却是一种广泛应用的普药，在应用时也缺少详细的具有指导意义的诊疗方案。
另一方面，国家药品不良反应监测机制亦存在重大漏洞。中国药品不良反应监测管理办法规定，医院一旦发现药品不良反应病例，应及时上报当地药监局及卫生厅，并逐级上报至国家药监局及卫生部；危急情况可越级上报。
但在现实操作中，由于一些医院存在害怕承担责任的心理，且与药品生产企业存在一定的利益联系，对于涉及本院使用药品存在瞒报现象。在乡镇卫生院及诊所，一旦出现药品安全问题，更不可能主动上报；更何况即使上报的不良反应案例，也并不公之于众。
《财经》记者曾向国家药监局下属的国家药品不良反应监测中心询问近三年来克林霉素的不良反应数据。对于这一涉及公众安全的数据，该中心以“无法公之于众”为由，拒绝提供。早在2003年12月，国家药品不良反应监测中心曾通报了有关克林霉素静脉注射液的不良反应病例报告，共计596例。但此后三年，该药品生产规模不断扩大，生产工艺流程要求并未趋严，亦从未有具体的指导用药规范及应对不良反应的相关治疗方案出台，直至今天出现欣弗夺命事件。
目前，欣弗已被有关部门责令停产。但是，“欣弗”仅是克林霉素静脉注射液的品牌之一，每天，各地仍有大量无法统计的其他品牌的克林霉素静脉注射液，在注进患者的身体。■