【摘 要】
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目的:梅毒螺旋体抗体ELISA定性测定方法(TP-ELISA)方法学性能验证的评价分析.方法:取临床确诊的梅毒患者高抗体滴度血清,稀释成多个梯度低滴度的血清,根据WS/T 505-2017文件,
【机 构】
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南湖社区卫生服务中心检验科 江苏 南京 210017;江苏省中医院检验科 江苏 南京 210029
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目的:梅毒螺旋体抗体ELISA定性测定方法(TP-ELISA)方法学性能验证的评价分析.方法:取临床确诊的梅毒患者高抗体滴度血清,稀释成多个梯度低滴度的血清,根据WS/T 505-2017文件,对每个血清多次测定分别确定临界值、灰区、不精密度范围、阴性及阳性符合率,并与厂家给定的性能参数进行比较.结果:梅毒螺旋体抗体ELISA定性测定方法(TP-ELISA)的临界A值为0.172,灰区即不精密度A值范围为0.136～0.204,灰区以外阴性符合率及阳性符合率均为100％.结论:通过验证实验得出的结果与厂家给出的性能参数基本相符,说明厂家试剂在科室检验系统定的性能参数符合要求;但实验得出结果又与厂家参数不完全相同,说明实际检验条件下又不能直接套用厂家性能参数,实验室应制定出适合自己检测条件与检验系统的性能参数.
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