【摘 要】
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目的探讨药物临床试验质量控制中发现的问题及改进措施。方法采用回顾性分析方法,对江阴市人民医院在2010年1月至2018年12月开展的Ⅱ~Ⅳ期59项药物临床试验质控中发现的问题
【机 构】
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江阴市人民医院药物临床试验机构办公室,阴市人民医院伦理委员会
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目的探讨药物临床试验质量控制中发现的问题及改进措施。方法采用回顾性分析方法,对江阴市人民医院在2010年1月至2018年12月开展的Ⅱ~Ⅳ期59项药物临床试验质控中发现的问题进行分析。为此采取了加强临床试验人员培训,完善质控体系,建立考核制度等措施。结果通过质控发现药物临床试验在实施中,执行知情同意,入选和排除标准,病例报告表记录,合并用药,药品管理,生物样本管理,严重不良事件、不良事件报告,异常值随访等方面仍需进一步持续改进。随着逐年一系列改进措施的落实,2010—2018年逐年出现质控问题总例次分别为
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