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【摘要】本文首先介绍了我院伦理委员会建设现状和实践经验；其次，分析、探讨了目前委员会运行中存在的问题、不足，并提出了相应的工作建议，以期为促进其他医疗机构伦理委员会建设、管理，提供借鉴。
【关键词】伦理委员会；工作实践；伦理审查
中图分类号：R1 文献标识码：A 文章编号：2096-5249（2018）01-175-02
近年来，随着生物医学的不断发展，越来越多的临床研究和医疗新技术在各类医院开展，同时伴随着国家相关伦理制度、规范的不断出台和行业伦理意识的提升，伦理管理、审查问题备受关注。如何在临床试验中最大限度地保护研究受试者的权益和促进临床研究的健康发展，伦理委员会的作用日益突显[1]。生物医学和伦理学就好比天平的两端，如何保持彼此的平衡共存，正是伦理学发展和研究的价值所在。伦理审查既不能为了保护受试者的权益而阻碍临床试验研究的发展，也不能盲目地为了研究的利益而损害受试者的权益[2]。
我院的伦理委员会起步于2001年，成立之初因缺乏政策借鉴和成熟的参考模式，机构运行欠规范，对其职能认识也比较模糊。后通过不断的实践而逐步得以完善。笔者希望通过分享医院在伦理委员会管理实践中的具体做法和现状不足，以期为伦理委员会建设提供借鉴。
1 我院伦理委员会建设实践
1.1 不断加强伦理委员会组织机构建设
组织机构建设是伦理委员会能否有效发挥伦理审查及监管职责的基础。各医疗机构应充分认识委员会重要性，高度重视其建设，配备相应的专（兼）职工作人员、设备、场所等，保障伦理审查工作顺利开展。在委员会人数、性别、专业组成等方面，2010年国家食药局出台的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》和2016年国家卫计委颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（以下简称《审查办法》）均做了明确的规定。为此我院委员会也经历了一个不断调整委员专业背景，逐步纳入院外代表及聘请独立顾问地完善过程，以尽力保证审查结果的客观性、公正性和科学性。
1.2 逐步完善委员会工作制度
成立初期，我院伦理委员会没有建立完善的工作制度和职责范围，也没有制定相应的标准操作规程（SOP），致使委员会工作并未真正发挥其应有的作用，主要表现为第一，伦理审查范围局限仅对院内的医学科研项目进行了伦理审查，且存漏审或事后补审情况；第二，审查过程中委员对审查要素把握不明确，标准不统一，伦理审查存在走形式和不予遵循等现象。
此后随着国家相应伦理管理规范、指南的陆续出台，行业伦理呼声的日益高涨，通过不断地实践总结改进，我院的伦理审查体系逐步完整，审查范围逐渐扩大（包括了额所有涉及人体的生物医学研究、新技术引进及特殊医疗技术的实施），同时形成了较为系统，可操作的工作制度和流程，包括委员会工作制度、持续审查制度、伦理审查申请受理程序、会议审查和快速审查程序等。此外，我们还根据审查工作需要设计了伦理审查评价用表、伦理项目暂停、终止审查表等，以帮助委员在伦理审查时能明确审查要素，统一工作尺度，保證审查质量。
1.3 伦理审查能力不断提高
伦理审查能力是伦理委员会水平高低的核心，也是委员会建设恒久不变的主题。为此，医院非常重视委员自身能力建设和培养，对于每一届委员医院都通过多种方式（外出学习交流、邀请专家授课等）帮助其提升伦理理论知识。同时积极引导鼓励其参与伦理学术会议，发表期刊文章，不断提升和强化伦理素养。
2 伦理委员会运行现状及问题思考
随着《赫尔辛基宣言（2013年巴西）》、《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》[3]等公认的国际准则及我国《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《审查办法（2016）》等规范、制度的出台，国内各医疗机构伦理委员会已相继建立，委员会制度也逐步健全和完善，但由于我国临床试验中对受试者的利益保护意识觉醒较晚，医疗伦理委员会制度起步也相对较晚[4]，故伦理委员会建设与运行依然存在如下不足。
2.1 政策制度不完善，审查缺乏一致性
虽然国家已相继出台了相应的伦理管理制度、规范，但已有的条款原则性过强，不够具体和细化，使得各伦理委员会在执行时缺乏统一规范和指导，工作尺度不一[5]。如《审查办法冲要求伦理审查申请人，在申请伦理审查时应向委员会提交《伦理审查申请表》，但并未提供统一的表格版本，因而每家医院的申请表都各有特色；再如《审查办法》中提出研究项目中受试者可能遭受的风险程度与研究预期的收益相比应合理，但也未对什么是合理的风险比做具体的补充说明，这就可能出现因各委员水平参差不齐，理解不一致，造成对同一项目的审查标准和结果不尽相同。
2.2 伦理委员会审查独立性及科学性不够
伦理委员会的职责是保护受试者合法权益，维护受试者尊严，促进生物医学研究规范开展，因而保证审查结果的公正、独立和科学至关重要。遗憾的是在目前的组织结构下，各医疗机构委员会大多隶属于医院内部，其成员多由医院任命，而审查项目又多数源于院内同事开展的医学研究，因而作为医院的附属角色，伦理委员会不可避免地受到医院决策者权利和意志等不当因素的影响[1]，难以保证审查结果的独立、公正。
此外，伦理审查的另一个难点和重点是对研究项目的科学性进行审查，科学性是保证受试者权益的重要基础。国外伦理委员会，普遍拥有庞大的学术审查专家，先对研究的科学性进行审查，只有符合科学性要求的研究才可提交伦理审查[1]。而目前大多数医疗机构伦理委员会一是各委员专业背景有限，未涵盖生物医学所有专业；二是委员中真正学术型的委员偏少，因而审查结果的科学性还不够权威。
2.3 对伦理委员会本身缺乏监督考核机制
为促进各伦理委员会持续健康发展和保证审查质量，其本身也需要接受一定的监督考核以不断地改进，目前国家相应部门文件虽逐步提及了对伦理委员会本身的要求和监管，但仍缺乏实质性的动作，政府对伦理委员会的监督力度薄弱，很多机构内部也缺乏对伦理委员会的考评机制，不良的纠错机制，导致伦理委员会无法很好的持续质量改进[5]。 主要表现为：一各委员没有相应的准人条件和标准，委员会的成立和运行究竟应该具备哪些条件，达到什么标准，委员应该具备哪些准入条件和专业背景，国家缺乏相应管理细则；二没有相应的动态评估机制，各委员会实际运用情况如何，审查水平如何，也缺乏相应的管理制度。
3 工作讨论建议
3.1 持续提升伦理委员会能力建设
提升伦理委员会能力建设是保证伦理审查质量的基础，其中不断提升各委员伦理理论知识尤为关键，故应对委员进行定期、持续、系统化的培训[6]；同时建立委员会成员的选拨准人标准和考核机制，只有符合相应条件，考核合格后才能进入委员会。
3.2 创新、拓宽伦理审查途径
对于较为专业或前沿的科研项目，可探索建立与医院内部科研管理委员会（或组织）的共审机制，加強彼此间的沟通合作，共同就申报课题的科学性、合理性进行独立审查，通过审查的决定均以对方也通过为基础，从而提升审查的科学性。
3.3 逐步建立委员会的外部促进机制
借助外部监管和榜样的力量，增强伦理委员会建设和发展内生动力。可主动向上级医疗机构伦理委员会或各地伦理专委员学习请教，在条件允许的情况下还可以邀请其到院进行实地工作检查指导，促进工作改进。
如今，我国的伦理管理和发展已进入快车道，对各机构伦理委员会也提出了更高的要求，唯有找准目前存在的不足进行适当的改革，才能建立符合我国临床研究发展要求和我国国情的伦理管理体系。
参考文献：
[1]周吉银，刘丹，周世文，等.我国医学伦理委员会存在的问题及建议[J].中国临床药理学杂志，2017，33（4）：365-368.
[2]翟晓梅.规范生物医学研究维护人的权益尊严[J].医学与法学，2016，8（6）：86.
[3]李红英，李振良.机构伦理委员会能力建设与监管问题[J].医学科研伦理，，2016，36（11）22-25.
[4]周晓占.我国医疗伦理委员会制度施行的现状及相关建议[J].医学与法学，2016，8（6）：28-33.
[5]王艳桥，何燕，马喜桃，等.临床研究伦理审查体系中伦理委员会设置的探讨[J].中国医学伦理学2015，28（6）：916-918.
[6]关健，罗林枝，徐苓.加强伦理委员会职能促进医院临床研究健康发展[J].中华医学科研管理杂志，2006，19（2）：105-107.
【关键词】伦理委员会；工作实践；伦理审查
中图分类号：R1 文献标识码：A 文章编号：2096-5249（2018）01-175-02
近年来，随着生物医学的不断发展，越来越多的临床研究和医疗新技术在各类医院开展，同时伴随着国家相关伦理制度、规范的不断出台和行业伦理意识的提升，伦理管理、审查问题备受关注。如何在临床试验中最大限度地保护研究受试者的权益和促进临床研究的健康发展，伦理委员会的作用日益突显[1]。生物医学和伦理学就好比天平的两端，如何保持彼此的平衡共存，正是伦理学发展和研究的价值所在。伦理审查既不能为了保护受试者的权益而阻碍临床试验研究的发展，也不能盲目地为了研究的利益而损害受试者的权益[2]。
我院的伦理委员会起步于2001年，成立之初因缺乏政策借鉴和成熟的参考模式，机构运行欠规范，对其职能认识也比较模糊。后通过不断的实践而逐步得以完善。笔者希望通过分享医院在伦理委员会管理实践中的具体做法和现状不足，以期为伦理委员会建设提供借鉴。
1 我院伦理委员会建设实践
1.1 不断加强伦理委员会组织机构建设
组织机构建设是伦理委员会能否有效发挥伦理审查及监管职责的基础。各医疗机构应充分认识委员会重要性，高度重视其建设，配备相应的专（兼）职工作人员、设备、场所等，保障伦理审查工作顺利开展。在委员会人数、性别、专业组成等方面，2010年国家食药局出台的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》和2016年国家卫计委颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（以下简称《审查办法》）均做了明确的规定。为此我院委员会也经历了一个不断调整委员专业背景，逐步纳入院外代表及聘请独立顾问地完善过程，以尽力保证审查结果的客观性、公正性和科学性。
1.2 逐步完善委员会工作制度
成立初期，我院伦理委员会没有建立完善的工作制度和职责范围，也没有制定相应的标准操作规程（SOP），致使委员会工作并未真正发挥其应有的作用，主要表现为第一，伦理审查范围局限仅对院内的医学科研项目进行了伦理审查，且存漏审或事后补审情况；第二，审查过程中委员对审查要素把握不明确，标准不统一，伦理审查存在走形式和不予遵循等现象。
此后随着国家相应伦理管理规范、指南的陆续出台，行业伦理呼声的日益高涨，通过不断地实践总结改进，我院的伦理审查体系逐步完整，审查范围逐渐扩大（包括了额所有涉及人体的生物医学研究、新技术引进及特殊医疗技术的实施），同时形成了较为系统，可操作的工作制度和流程，包括委员会工作制度、持续审查制度、伦理审查申请受理程序、会议审查和快速审查程序等。此外，我们还根据审查工作需要设计了伦理审查评价用表、伦理项目暂停、终止审查表等，以帮助委员在伦理审查时能明确审查要素，统一工作尺度，保證审查质量。
1.3 伦理审查能力不断提高
伦理审查能力是伦理委员会水平高低的核心，也是委员会建设恒久不变的主题。为此，医院非常重视委员自身能力建设和培养，对于每一届委员医院都通过多种方式（外出学习交流、邀请专家授课等）帮助其提升伦理理论知识。同时积极引导鼓励其参与伦理学术会议，发表期刊文章，不断提升和强化伦理素养。
2 伦理委员会运行现状及问题思考
随着《赫尔辛基宣言（2013年巴西）》、《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》[3]等公认的国际准则及我国《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《审查办法（2016）》等规范、制度的出台，国内各医疗机构伦理委员会已相继建立，委员会制度也逐步健全和完善，但由于我国临床试验中对受试者的利益保护意识觉醒较晚，医疗伦理委员会制度起步也相对较晚[4]，故伦理委员会建设与运行依然存在如下不足。
2.1 政策制度不完善，审查缺乏一致性
虽然国家已相继出台了相应的伦理管理制度、规范，但已有的条款原则性过强，不够具体和细化，使得各伦理委员会在执行时缺乏统一规范和指导，工作尺度不一[5]。如《审查办法冲要求伦理审查申请人，在申请伦理审查时应向委员会提交《伦理审查申请表》，但并未提供统一的表格版本，因而每家医院的申请表都各有特色；再如《审查办法》中提出研究项目中受试者可能遭受的风险程度与研究预期的收益相比应合理，但也未对什么是合理的风险比做具体的补充说明，这就可能出现因各委员水平参差不齐，理解不一致，造成对同一项目的审查标准和结果不尽相同。
2.2 伦理委员会审查独立性及科学性不够
伦理委员会的职责是保护受试者合法权益，维护受试者尊严，促进生物医学研究规范开展，因而保证审查结果的公正、独立和科学至关重要。遗憾的是在目前的组织结构下，各医疗机构委员会大多隶属于医院内部，其成员多由医院任命，而审查项目又多数源于院内同事开展的医学研究，因而作为医院的附属角色，伦理委员会不可避免地受到医院决策者权利和意志等不当因素的影响[1]，难以保证审查结果的独立、公正。
此外，伦理审查的另一个难点和重点是对研究项目的科学性进行审查，科学性是保证受试者权益的重要基础。国外伦理委员会，普遍拥有庞大的学术审查专家，先对研究的科学性进行审查，只有符合科学性要求的研究才可提交伦理审查[1]。而目前大多数医疗机构伦理委员会一是各委员专业背景有限，未涵盖生物医学所有专业；二是委员中真正学术型的委员偏少，因而审查结果的科学性还不够权威。
2.3 对伦理委员会本身缺乏监督考核机制
为促进各伦理委员会持续健康发展和保证审查质量，其本身也需要接受一定的监督考核以不断地改进，目前国家相应部门文件虽逐步提及了对伦理委员会本身的要求和监管，但仍缺乏实质性的动作，政府对伦理委员会的监督力度薄弱，很多机构内部也缺乏对伦理委员会的考评机制，不良的纠错机制，导致伦理委员会无法很好的持续质量改进[5]。 主要表现为：一各委员没有相应的准人条件和标准，委员会的成立和运行究竟应该具备哪些条件，达到什么标准，委员应该具备哪些准入条件和专业背景，国家缺乏相应管理细则；二没有相应的动态评估机制，各委员会实际运用情况如何，审查水平如何，也缺乏相应的管理制度。
3 工作讨论建议
3.1 持续提升伦理委员会能力建设
提升伦理委员会能力建设是保证伦理审查质量的基础，其中不断提升各委员伦理理论知识尤为关键，故应对委员进行定期、持续、系统化的培训[6]；同时建立委员会成员的选拨准人标准和考核机制，只有符合相应条件，考核合格后才能进入委员会。
3.2 创新、拓宽伦理审查途径
对于较为专业或前沿的科研项目，可探索建立与医院内部科研管理委员会（或组织）的共审机制，加強彼此间的沟通合作，共同就申报课题的科学性、合理性进行独立审查，通过审查的决定均以对方也通过为基础，从而提升审查的科学性。
3.3 逐步建立委员会的外部促进机制
借助外部监管和榜样的力量，增强伦理委员会建设和发展内生动力。可主动向上级医疗机构伦理委员会或各地伦理专委员学习请教，在条件允许的情况下还可以邀请其到院进行实地工作检查指导，促进工作改进。
如今，我国的伦理管理和发展已进入快车道，对各机构伦理委员会也提出了更高的要求，唯有找准目前存在的不足进行适当的改革，才能建立符合我国临床研究发展要求和我国国情的伦理管理体系。
参考文献：
[1]周吉银，刘丹，周世文，等.我国医学伦理委员会存在的问题及建议[J].中国临床药理学杂志，2017，33（4）：365-368.
[2]翟晓梅.规范生物医学研究维护人的权益尊严[J].医学与法学，2016，8（6）：86.
[3]李红英，李振良.机构伦理委员会能力建设与监管问题[J].医学科研伦理，，2016，36（11）22-25.
[4]周晓占.我国医疗伦理委员会制度施行的现状及相关建议[J].医学与法学，2016，8（6）：28-33.
[5]王艳桥，何燕，马喜桃，等.临床研究伦理审查体系中伦理委员会设置的探讨[J].中国医学伦理学2015，28（6）：916-918.
[6]关健，罗林枝，徐苓.加强伦理委员会职能促进医院临床研究健康发展[J].中华医学科研管理杂志，2006，19（2）：105-107.