论文部分内容阅读
目的 研究国产的注射用胸腺肽-α1在健康人体的药物动力学，并评价其与同剂量的进口参比制剂的生物等效性。方法 采用双周期交叉试验设计，20名男性健康受试者分剐给予单剂量皮下注射试验制剂或参比制剂1．6mg。采用HPLC-MS／MS法测定给药后各时间点采集血样的血药浓度，计算主要药物动力学参数，以进口制剂为参比制剂，计算其相对生物利用度，判断其生物等效性。结果 试验制剂中胸腺肽-α1的主要药物动力学参数Cmax为（90．95±35．05）μg·L^-1；tmax为（1．8±0．4