【摘 要】
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目的比较两种孟鲁司特钠制剂在人体的生物等效性。方法 20名健康男性志愿者随机、交叉、单剂量口服孟鲁司特钠分散片或孟鲁司特钠片10 mg,液-质联用法测定人血浆中药物浓度,
【机 构】
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解放军522医院药剂科,第四军医大学西京医院药剂科
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目的比较两种孟鲁司特钠制剂在人体的生物等效性。方法 20名健康男性志愿者随机、交叉、单剂量口服孟鲁司特钠分散片或孟鲁司特钠片10 mg,液-质联用法测定人血浆中药物浓度,并用DAS 2.1.1软件计算药动学参数和生物利用度。结果受试制剂与参比制剂Cmax分别为(408.6±79.1)、(498.7±114.2)ng/ml,Tmax分别为(3.8±1.1)、(3.9±1.0)h,t1/2分别为(4.6±0.5)、(4.6±0.5)h,AUC0-24h分别为(3143.0±436.8)、(3541.0±643.7)ng.h/ml,AUC0-∞分别为(3260.0±450.4)、(3655.0±660.7)ng.h/ml。受试制剂相对于参比制剂的生物利用度为(90.6±16.1)%。AUC0-24h(ss)的90%置信区间在等效范围内。结论受试制剂与参比制剂为生物等效制剂。
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