【摘 要】
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目的:观察六味地黄软胶囊治疗糖尿病(肾阴虚证)的临床疗效。方法:236例糖尿病患者采用分层区组随机、双盲双模拟、阳性药和安慰剂平行对照、多中心临床试验方法。试验分3组,
【机 构】
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广州中医药大学第一附属医院; 江苏康缘药业股份有限公司;
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目的:观察六味地黄软胶囊治疗糖尿病(肾阴虚证)的临床疗效。方法:236例糖尿病患者采用分层区组随机、双盲双模拟、阳性药和安慰剂平行对照、多中心临床试验方法。试验分3组,试验组:118例,口服六味地黄软胶囊(3粒/次)+左归丸模拟药(9 g/次),2次/日,早晚各1次;对照组1为60例,口服六味地黄软胶囊模拟药(3粒/次)+左归丸(9 g/次),2次/日,早晚各1次;对照组2为58例,口服六味地黄软胶囊模拟药(3粒/次)+左归丸模拟药(9 g/次),2次/日,早晚各1次。3组疗程均为8周。结果:3组病人用药后疾病中医证候疗效等级的比较差异有统计学意义(P<0.001);血糖控制疗效效果相似,差异无统计学意义;治疗后大部分主要临床症状的改善情况,3组间比较差异有统计学意义(P<0.05)。3组治疗后均有部分病例实验室检查出现异常有临床意义的改变,临床医生判断"改变与试验药物无关"。结论:六味地黄软胶囊治疗糖尿病(肾阴虚证)疗效确切,临床应用安全。
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