【摘 要】
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目的:研究厄贝沙坦片在健康人体的药动学和相对生物利用度,并与市售厄贝沙坦片比较,进行生物等效性评价。方法:24例男性健康受试者双周期、随机、交叉、单剂量口服厄贝沙坦受
【机 构】
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第二军医大学长海医院药学部,中国科学院上海生命科学院药物研究所药物代谢研究中心,第二军医大学长海医院心血管内科
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目的:研究厄贝沙坦片在健康人体的药动学和相对生物利用度,并与市售厄贝沙坦片比较,进行生物等效性评价。方法:24例男性健康受试者双周期、随机、交叉、单剂量口服厄贝沙坦受试制剂和参比制剂各0.15g,清洗期为7d,采用LC-MS/MS法测定血浆中厄贝沙坦的浓度。结果:受试制剂与参比制剂主要药动学参数如下:cmax为(1.89±0.54)和(1.99±0.46)μg/ml,tmax为(1.63±0.92)和(1.52±0.83)h,t1/2为(10.9±6.1)和(11.4±7.7)h,AUC0～t为(9.58±2.56)和(8.90±2.87)μg.h.ml-1,AUC0～∞为(10.23±2.98)和(9.56±2.93)μg.h.ml-1。两种制剂主要药动学参数差异无统计学意义(P>0.05)。受试制剂的相对生物利用度为(110.5±21.6)%。结论:厄贝沙坦片受试制剂和参比制剂具有生物等效性。
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