【摘 要】
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我国制药企业研发新药的工作已形成一定态势。安全药理学研究是支持新药开展临床试验的一项不可或缺的研究内容。本文从监管角度阐述支持新药开展临床试验的安全药理学研究的
【机 构】
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国家食品药品监督管理局药品审评中心,
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我国制药企业研发新药的工作已形成一定态势。安全药理学研究是支持新药开展临床试验的一项不可或缺的研究内容。本文从监管角度阐述支持新药开展临床试验的安全药理学研究的意义,对该内容的深入了解将有助于研发者理解其在新药研发过程中的不可替代性,有助于研发者理解该研究的本质,从而在试验设计和综合分析各项研究结果时能具有宏观把握思维。
China’s pharmaceutical companies research and development of new drugs has formed a certain trend. Safety pharmacology research is an indispensable element of research supporting new drugs in clinical trials. This article describes the implications of safety pharmacology to support clinical trials of new drugs from a regulatory point of view. A thorough understanding of this content will help researchers understand their irreplaceability in the development of new drugs and help researchers understand the research So as to have a macroscopic grasp of thinking in experimental design and comprehensive analysis of various research results.
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