【摘 要】
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目的 核实并确立一种可同时控制头孢噻肟钠含量、杂质及聚合物的HPLC方法。方法 采用现版的不同药典的相关HPLC法及HPLC -MS分析,研究头孢噻肟钠的完全杂质谱。结果 试验
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目的 核实并确立一种可同时控制头孢噻肟钠含量、杂质及聚合物的HPLC方法。方法 采用现版的不同药典的相关HPLC法及HPLC -MS分析,研究头孢噻肟钠的完全杂质谱。结果 试验结果证明现行欧洲药典及美国药典HPLC方法分离头孢噻肟钠的杂质谱相近。欧洲药典方法因为非梯度洗脱,较易获得平直的基线,易于操作,但不如美国药典方法灵敏度高;而美国药典方法因为梯度洗脱,不易得到平直的基线,增加了操作的难度。结论 现行美国药典方法及欧洲药典方法均适合用于头孢噻肟钠的含量、杂质检测及作为稳定性实验方法,且同时可给出头孢噻肟钠中聚合物的量,与CP2 0 0 0中相关聚合物分析方法比较,灵敏度高、重现性好、准确性高,更适合药厂日常检测。
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